Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Charakterystyka produktu leczniczego - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEvicel
Kod ATCB02BC
Substancjahuman fibrinogen / human thrombin
ProducentOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Składniki czynne produktu to:

 

Fiolka 1 ml

Fiolka 2 ml

Fiolka 5 ml

 

 

 

 

Składnik 1

 

 

 

Ludzkie białko krzepnięcia

50-90 mg

100-180 mg

250-450 mg

złożone głównie z fibrynogenu i

 

 

 

fibronektyny*

 

 

 

Składnik 2

 

 

 

Ludzka trombina

800-1 200 j.m.

1 600-2 400 j.m.

4 000-6 000 j.m.

* Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek.

Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania

Produkt EVICEL jest stosowany jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności hemostazy w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające (patrz punkt 5.1).

Produkt EVICEL jest również wskazany w zabiegach z zakresu chirurgii naczyniowej jako wspomaganie szwów założonych w celu zapewnienia hemostazy oraz do uszczelniania linii szwów przy zamykaniu opony twardej.

4.2Dawkowanie i sposób podawania

Produkt EVICEL mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania produktu EVICEL.

Dawkowanie

Decyzje o objętości podawanego produktu EVICEL oraz częstości jego aplikacji należy zawsze podejmować w zależności od istniejących klinicznych potrzeb pacjenta.

Odpowiednia do zastosowania dawka produktu zależy od wielu zmiennych, w tym, między innymi, od: rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania i sposobu podania oraz liczby podań. Stosowanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez chirurga wykonującego zabieg. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych w zakresie chirurgii

naczyniowej indywidualne dawkowanie wynosiło do 4 ml; przy uszczelnianiu linii szwów zamykających oponę twardą stosowano dawki do 8 ml, natomiast w zabiegach w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz w obrębie jamy brzusznej indywidualne dawkowanie wynosiło do 10 ml. Jednakże w przypadku niektórych zabiegów (np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.

Początkowa objętość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni. W razie konieczności aplikację można powtarzać.

Sposób podawania

Do podania na zmianę chorobową.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcjami oraz używając urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6).

Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię uszkodzonej tkanki należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. poprzez okresowe stosowanie kompresów, wacików lub wykorzystując urządzenia odsysające).

W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru spowodowanego obecnością powietrza lub gazu, produkt EVICEL należy rozpylać, stosując w tym celu wyłącznie sprężony gaz CO2. Szczegółowe zalecenia dotyczące rozpylania, określające wymagane ciśnienie oraz odległość od tkanki w przypadku poszczególnych procedur chirurgicznych, a także długość końcówki aplikatora przedstawiono w punktach 4.4 i 6.6.

4.3Przeciwwskazania

Produktu EVICEL nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu EVICEL w postaci aerozolu nie należy stosować w procedurach endoskopowych. Patrz punkt 4.4 odnośnie zastosowania w laparoskopii.

Produktu EVICEL nie wolno stosować do uszczelniania linii szwów opony twardej, jeśli po założeniu szwów istnieją szczeliny o szerokości większej niż 2 mm.

Produktu EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.

Produktu EVICEL nie wolno stosować jako środka uszczelniającego, gdy opona twarda nie może być zszyta.

4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tylko do podania na zmianę chorobową. Nie stosować wewnątrznaczyniowo.

Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością

powietrza lub gazu. Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.

Produkt EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych. Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie CO2 powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).

Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia

CO2.

Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.

Przed zastosowaniem produktu EVICEL należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) okolice anatomiczne, znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.

Produkt EVICEL należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.

Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.

Podobnie, jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.

W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.

W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w oponie twardej.

Nie badano zastosowania produktu EVICEL u pacjentów poddawanych radioterapii w okresie 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność kleju fibrynowego zastosowanego do uszczelnienia linii szwów przy zamykaniu opony twardej.

Przed zastosowaniem produktu EVICEL do uszczelnienia linii szwów opony twardej należy uzyskać całkowitą hemostazę.

Nie badano zastosowania produktu EVICEL jako środka uszczelniającego w zabiegach przezklinowych oraz otoneurochirurgicznych.

Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo tego istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt EVICEL jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.

4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produkt w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie

(np. roztwory antyseptyczne). Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.

4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.

Z tego względu u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji. Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.

Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/lekom hemostatycznym.

Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC). Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL, odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu. Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.

Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższą tabelę sporządzono na podstawie klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).

Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane, które wystąpiły podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej lub jamy brzusznej oraz w zabiegach neurochirurgicznych, były częste (zdefiniowane jako ≥ 1/100, < 1/10). Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych w zabiegach naczyniowych była niezbyt częsta (zdefiniowana jako > 1/1000, <1/100).

Klasyfikacja układów i narządów

Preferowany termin

Częstość

MedDRA

 

 

 

 

 

Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych w obrębie

 

przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej

 

 

 

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Ropień w obrębie jamy brzusznej

Często

 

 

 

Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii naczyniowej

 

 

 

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie protezy/przeszczepu, zakażenie

Niezbyt często

 

gronkowcem

 

Zaburzenia naczyniowe

Krwiak

Niezbyt często

 

 

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

Obrzęk obwodowy

Niezbyt często

podania

 

 

 

 

 

Badania diagnostyczne

Zmniejszone stężenie hemoglobiny

Niezbyt często

 

 

 

Urazy, zatrucia i powikłania po

Krwotok w miejscu nacięcia

Niezbyt często

zabiegach

Zatkanie naczyniowej protezy/przeszczepu

Niezbyt często

 

naczyniowego

 

 

Rana

Niezbyt często

 

Krwiak pooperacyjny

Niezbyt często

 

Powikłania gojenia rany pooperacyjnej

Niezbyt często

 

 

 

Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów neurochirurgicznych

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie opon mózgowych

Często

 

 

 

Zaburzenia układu nerwowego

Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek

Często

 

płynu mózgowo-rdzeniowego – PMR)

 

 

Wyciek PMR z nosa

Często

 

Ból głowy

Często

 

Wodogłowie

Często

 

Wodniak podtwardówkowy

Często

Zaburzenia naczyniowe

Krwiak

Często

 

 

 

Opis wybranych działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej, prowadzonych w ramach badań klinicznych

W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów leczonych produktem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) według oceny badaczy żadne ze zdarzeń niepożądanych nie było związane przyczynowo z leczeniem stosowanym w badaniu klinicznym. Jednak 3 ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. serious adverse events, SAE)

(ropień w obrębie jamy brzusznej w grupie leczonej produktem EVICEL i ropień w obrębie jamy brzusznej oraz ropień w obrębie miednicy w grupie kontrolnej) uznane zostały przez sponsora za potencjalnie związane ze stosowaniem badanego leku.

Działania niepożądane – zabiegi z zakresu chirurgii naczyniowej

W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepień naczyniowych protez/przeszczepów naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania

zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protezy/przeszczepu. Zdarzenia te były równomiernie rozłożone w obydwu grupach pacjentów: po 8 zdarzeń w grupie leczonej produktem EVICEL i w grupie kontrolnej.

Po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzono nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa, w którym uczestniczyło 300 pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym, podczas których stosowano produkt EVICEL. Monitorowanie bezpieczeństwa skupiało się na określonych działaniach niepożądanych związanych z drożnością przeszczepów naczyniowych, incydentami zakrzepowymi i krwawieniem. W trakcie badania nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane – zabiegi neurochirurgiczne

W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL. Do działąń tych należały: niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek PMR), wyciek PMR z nosa, zapalenie opon mózgowych, ból głowy, wodogłowie, wodniak podtwardówkowy i krwiak.

Częstość występowania wycieku PMR oraz częstość występowania zakażeń w miejscu przeprowadzenia zabiegu były monitorowane jako końcowe punkty bezpieczeństwa w ramach tego badania. W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych. Wyciek PMR w okresie pooperacyjnym wystąpił w okresie 30 dni po zabiegu u 4/89 (4,5%) osób, u których zastosowano produkt EVICEL (dwa przypadki wycieku PMR z zaburzeniami procesu gojenia się rany oraz dwa przypadki wycieku

PMR z nosa), oraz u 1/50 (2,0%) osób, u których zastosowano dodatkowe szwy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30, produkty złożone

Mechanizm działania

Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi. Przejście fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny

i fibrynopeptydy. Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy. Czynnik XIIIa powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny wiąże fibrynę. Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia. W trakcie procesu gojenia aktywność

fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wszczepiania protez naczyniowych z PTFE i 135 pacjentów (u 66 stosowano produkt EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.

Skuteczność produktu EVICEL w zakresie uszczelniania linii szwów opony twardej wykazano w badaniu z udziałem 139 pacjentów (u 89 zastosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom kraniotomii/wycięcia części czaszki.

Dzieci i młodzież

Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu EVICEL u dzieci. Spośród 135 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz jamy brzusznej włączonych do kontrolowanego badania z zastosowaniem produktu EVICEL, 4 pacjentów leczonych produktem EVICEL było w wieku ≤ 16 lat.

Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat. Obecnie nie są dostępne dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Produkt EVICEL przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. Przeciwwskazane jest wewnątrznaczyniowe stosowanie produktu. W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.

Na królikach przeprowadzono badania oceniające stopień wchłaniania i eliminacji trombiny podczas stosowania produktu w obrębie powierzchni cięcia powstałej w wyniku wykonania częściowej resekcji wątroby. Dzięki zastosowaniu 125I-trombiny wykazano, że nieczynne biologicznie peptydy powstające w wyniku rozpadu trombiny wchłaniają się powoli, osiągając w osoczu stężenia Cmax po 6- 8 godzinach. W momencie osiągnięcia Cmax stężenie w osoczu stanowiło jedynie 1-2% podanej dawki.

Fibrynowe środki uszczelniające i hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób, jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na bakteriach, mające na celu ocenę mutagenności przy wszystkich ocenianych stężeniach, dały wynik negatywny dla samej trombiny, jej czynnego biologicznie składnika (zawierającego fibrynogen, cytrynian, glicynę, kwas traneksamowy oraz chlorowodorek argininy), samego białka wiążącego trombinę (TnBP) oraz samej substancji Triton X-100. Również badania z zastosowaniem wszystkich stężeń mieszaniny TnBP z substancją Triton X-100 dały wynik negatywny w testach służących ocenie mutagenności dla komórek ssaków, aberracji chromosomowych oraz indukcji powstawania mikrojąder.

Po podaniu miejscowym wchłanianie trombiny do osocza przebiega powoli i dotyczy głównie produktów degradacji trombiny, które podlegają eliminacji.

Nie przewiduje się występowania działań toksycznych związanych z zastosowanymi w celu inaktywacji wirusów odczynników, wchodzących w skład roztworu (TnBP i Triton X-100), ponieważ ich resztkowe stężenia wynoszą mniej niż 5 µg/ml.

Badania dotyczące neurotoksyczności produktu EVICEL, przeprowadzone na królikach, potwierdziły, że aplikacja produktu w przestrzeni podtwardówkowej nie jest związana z jakimikolwiek objawami działania neurotoksycznego. Ocena neurobehawioralna prowadzona przez 14±1 dni nie wykazała nieprawidłowych objawów. Nie obserwowano również żadnych makroskopowych objawów nietolerancji miejscowej, ani związanych z leczeniem objawów makroskopowych. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego nie wykazały znacznych objawów reakcji zapalnej.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Fiolka zawierająca ludzki fibrynogen:

Chlorowodorek argininy

Glicyna

Chlorek sodu

Cytrynian sodu

Chlorek wapnia

Woda do wstrzykiwań

Fiolka zawierająca ludzką trombinę:

Chlorek wapnia

Ludzka albumina

Mannitol

Octan sodu

Woda do wstrzykiwań

Każdy ml zawiera 11,6-12,9 mg sodu.

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3Okres ważności

Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 24 miesięcy dla temperatury przechowywania ≤ -18oC.

W ciągu 24-miesięcznego okresu ważności, po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki można przechowywać,

chroniąc przed światłem, w temperaturze 2-8°C, nie dłużej niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania. W temperaturze pokojowej fiolki można przechowywać przez okres do 24 godzin.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze poniżej -18°C. Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ponownie.

Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki, chronione przed światłem, mogą być przechowywane

w temperaturze 2-8°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania. Na opakowaniu należy odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C,

jednak nie może ona przekraczać daty ważności wydrukowanej przez wytwórcę na opakowaniu tekturowym i etykiecie. Pod koniec tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.

Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Nie należy ponownie umieszczać produktu EVICEL w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej. Po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.

Niezużyty produkt należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt EVICEL dostarczany jest w opakowaniu zawierającym dwie oddzielne fiolki (szkło typu I) z gumowymi zatyczkami (typ I). Każda z fiolek zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.

Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia.

Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie należy używać roztworu mętnego lub z osadem.

Rozmrażanie:

Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów: 2-8°C (lodówka): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 dnia, lub

20-25°C (temperatura pokojowa): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 godziny, lub

37ºC (np. kąpiel wodna z zastosowaniem zasad aseptyki lub rozgrzewanie fiolki w dłoniach): fiolki należy rozmrażać w ciągu 10 minut i nie wolno ich pozostawiać w tej temperaturze na czas dłuższy niż 10 minut lub do momentu całkowitego rozmrożenia.

Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.

Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20-30°C.

Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie – dodatkowych końcówek dołączonych do aplikatora. Ulotki ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem i dodatkowymi opcjonalnymi końcówkami dołączone są do opakowania aplikatora i dodatkowych końcówek. Końcówki powinny być stosowane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone w zakresie zabiegów laparoskopowych, wspomaganych laparoskopowo lub otwartych zabiegów chirurgicznych.

Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora. Obydwie strzykawki powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza. Podczas przygotowywania produktu EVICEL do podania nie stosuje się igieł.

Podanie produktu poprzez nakrapianie

Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nanoszenia produktu. Na leczony obszar należy aplikować pojedyncze krople. W razie zablokowania końcówki aplikatora końcówkę cewnika można przycinać w odstępach 0,5cm.

Podanie aerozolu

W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).

Regulatora ciśnienia należy używać zgodnie z zaleceniami producenta. Należy połączyć krótki przewód aplikatora z zakończeniem męskiego łącznika typu Luer lock długiego przewodu gazowego. Należy podłączyć żeński łącznik Luer lock przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym 0,2 μm) do regulatora ciśnienia.

Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczą się w zakresach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny za ten produkt, zgodnie z poniższa tabelą:

Zabieg

Stosowany

Stosowana

Stosowany

Zalecana

Zalecane

chirurgiczny

zestaw

końcówka

regulator

odległość

ciśnienie

 

rozpylający

aplikatora

ciśnienia

od tkanki

aerozolu

Otwarty zabieg

 

 

 

docelowej

 

 

6 cm

 

10 – 15 cm

20 – 25 psi

chirurgiczny

Urządzenie

końcówka

Regulator

 

(1,4 – 1,7

 

aplikacyjne

elastyczna

ciśnienia Omrix

 

bara)

 

EVICEL

35 cm

 

 

 

 

 

końcówka

 

 

 

 

 

sztywna

 

 

 

 

 

45 cm

 

 

 

 

 

końcówka

 

 

 

 

 

elastyczna

 

 

 

Procedury

 

35 cm

 

4 – 10 cm

15 – 20 psi

laparoskopowe

 

końcówka

 

 

(1,0 – 1,4

 

 

sztywna

 

 

bara)

 

 

45 cm

 

 

20 psi

 

 

końcówka

 

 

(1,4 bara)

 

 

elastyczna

 

 

 

Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1– 0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej warstwy. Produkt EVICEL tworzy przejrzystą powłokę w miejscu podania.

Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia

CO2.

Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

Tel.: + 32 2 746 30 00

Faks: + 32 2 746 30 01

8.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 października 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 października 2013

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę