Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Oznakowanie opakowań - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEvicel
Kod ATCB02BC
Substancjahuman fibrinogen / human thrombin
ProducentOmrix Biopharmaceuticals N. V.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe zawierające 2 fiolki

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Substancje czynne preparatu to:

Składnik 1: 1 fiolka zawierająca 1 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50-90 mg/ml)

Składnik 2: 1 fiolka zawierająca 1 ml trombiny ludzkiej (800-1200 j.m./ml).

Substancje czynne preparatu to:

Składnik 1: 1 fiolka zawierająca 2 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50-90 mg/ml)

Składnik 2: 1 fiolka zawierająca 2 ml trombiny ludzkiej (800-1200 j.m./ml).

Substancje czynne preparatu to:

Składnik 1: 1 fiolka zawierająca 5 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50-90 mg/ml)

Składnik 2: 1 fiolka zawierająca 5 ml trombiny ludzkiej (800-1200 j.m./ml).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Fibrynogen ludzki: chlorowodorek argininy, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek wapnia, woda do wstrzykiwań.

Trombina ludzka: chlorek wapnia, albumina ludzka, mannitol, octan sodu, woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Substancje czynne preparatu to:

Składnik 1: 1 fiolka zawierająca 1 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50-90 mg/ml)

Składnik 2: 1 fiolka zawierająca 1 ml trombiny ludzkiej (800-1200 j.m./ml).

Substancje czynne preparatu to:

Składnik 1: 1 fiolka zawierająca 2 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50-90 mg/ml)

Składnik 2: 1 fiolka zawierająca 2 ml trombiny ludzkiej (800-1200 j.m./ml).

Substancje czynne preparatu to:

Składnik 1: 1 fiolka zawiera 5 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50-90 mg/ml)

Składnik 2: 1 fiolka zawierająca 5 ml trombiny ludzkiej (800-1200 j.m./ml).

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do podania na zmianę chorobową.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować wewnątrznaczyniowo

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Trzymać w pozycji pionowej.

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.

Przechowywać w temperaturze -18°C lub niższej, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2–8°C przez 30 dni, rozpoczynając od:

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Niewykorzystany produkt należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Etykieta fiolki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Fibrynogen ludzki:

EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Składnik 1: Ludzkie białko krzepnięcia 50-90 mg/ml

2.SPOSÓB PODAWANIA

Do podania na zmianę chorobową.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1ml

2ml

5ml

6.INNE

Do stosowania jako produkt dwuskładnikowy z dołączonym urządzeniem do aplikacji.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Etykieta fiolki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Trombina ludzka:

EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Składnik 2: Trombina ludzka 800-1200 j.m./ml

2. SPOSÓB PODAWANIA

Do podania na zmianę chorobową.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1ml

2ml

5ml

6. INNE

Do stosowania jako produkt dwuskładnikowy z dołączonym urządzeniem do aplikacji.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę