Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Ulotka dla pacjenta - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEvicel
Kod ATCB02BC
Substancjahuman fibrinogen / human thrombin
ProducentOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL

3.Jak stosować lek EVICEL

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek EVICEL

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje

EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu (odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny).

Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.

Fibrynogen stanowi koncentrat białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym krzepnięcie tego białka. Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.

EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych w celu ograniczenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.

EVICEL może być stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii naczyniowej oraz przeprowadzanych w obrębie tylnej ściany jamy brzusznej. EVICEL może być także stosowany do uszczelnienia opon mózgowych (opony twardej) podczas zabiegów neurochirurgicznych, gdy inne techniki chirurgiczne są niewystarczające.

Produkt nakrapla się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę uszczelniającą i (lub) zatrzymującą krwawienie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL

Kiedy nie stosować leku EVICEL

Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na produkty pochodzące z krwi ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników leku EVICEL (wymienionych w punkcie 6). Objawami takiej reakcji może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Leku EVICEL nie należy stosować w zabiegach endoskopowych. Zalecenia dotyczące zabiegów laparoskopowych podano niżej.

Leku EVICEL nie wolno stosować do uszczelniania linii szwów opony twardej, jeśli po założeniu szwów istnieją szczeliny o szerokości większej niż 2 mm.

Leku EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.

Leku EVICEL nie wolno stosować jako uszczelnienia, jeśli nie można zszyć opony twardej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, EVICEL może być rozpylany wyłącznie z zastosowaniem sprężonego gazowego CO2.

Przed zastosowaniem leku EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).

Gdy EVICEL jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz przeprowadzający operację powinien upewnić się, że jest on nanoszony jedynie na powierzchnię tkanki. Nie należy wstrzykiwać leku EVICEL do tkanek lub naczyń tkanki krwionośnych, gdyż może to spowodować powstawanie zakrzepów mogących prowadzić do śmierci.

Nie badano stosowania leku EVICEL w następujących zabiegach, dlatego brak informacji, czy lek mógłby być skuteczny w następujących procedurach:

łączeniu tkanek

chirurgii mózgu lub rdzenia kręgowego, poza wspomaganiem szczelności zamknięcia opon mózgowych (opony twardej)

kontrolowaniu krwawienia z żołądka lub jelit poprzez endoskopowe aplikowanie leku

(przez rurkę)

uszczelnianiu w chirurgicznych zabiegach naprawczych w obrębie jelit

uszczelnianiu w zabiegach przezklinowych i otoneurochirurgicznych.

Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność uszczelnienia fibrynowego, w przypadku jego zastosowania do uszczelnienia linii szwów w zabiegu neurochirurgicznym.

W badaniach klinicznych nie oceniano zastosowania leku EVICEL w zabiegach neurochirurgicznych u pacjentów, u których zastosowano także implanty lub łaty w oponie twardej.

Przed zastosowaniem leku EVICEL do uszczelnienia linii szwów opony twardej należy opanować krwawienie.

EVICEL należy nakładać cienką warstwą. Nadmierna grubość warstwy może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces leczenia rany.

Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL, odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu. Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z zastosowaniem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.

EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych. Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić

się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie Instrukcja stosowania). Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej przez powietrze lub gaz, podczas rozpylania leku EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2. Urządzenia rozpylające i końcówki dostarczane są z instrukcjami stosowania, w których znajdują się zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki. Instrukcji tych należy bezwzględnie przestrzegać.

Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nakładać lek EVICEL wyłącznie na leczoną powierzchnię.

Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych w związku z nadwrażliwością. Do objawów takich reakcji należą: pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Zastosowane podczas wytwarzania fibrynogenu i trombiny środki ostrożności uznawane są za skuteczne w odniesieniu do takich wirusów otoczkowych jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć niewielką skuteczność w przypadku parwowirusa B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).

Osoba należąca do fachowego personelu medycznego odnotuje nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby możliwe było wykrycie źródła zakażenia.

EVICEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również leków, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na identyfikację szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku EVICEL u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ponieważ EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych, kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem zagadnienia zagrożeń związanych z operacją.

Zastosowanie u dzieci

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku

EVICEL u dzieci.

3.Jak stosować lek EVICEL

Lekarz prowadzący leczenie podaje EVICEL podczas zabiegu chirurgicznego.

Podczas wykonywanego zabiegu lekarz będzie nakraplał lub rozpylał lek EVICEL na tkankę za pomocą urządzenia aplikującego. Urządzenie to pozwala nanosić równe ilości obydwu składników leku EVICEL w tym samym czasie i zapewnia ich równomierne mieszanie. Jest to ważne dla zapewnienia optymalnego działania leku.

Ilość leku EVICEL, jaką nanosi się, zależy od powierzchni tkanki leczonej podczas operacji. Lek nakrapla się na tkankę w bardzo małych ilościach lub rozpyla krótkimi seriami (0,1–0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej równej warstwy. Jeżeli nałożenie pojedynczej warstwy leku EVICEL nie zahamuje całkowicie krwawienia, można nałożyć drugą warstwę.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Za związane z zastosowaniem leku EVICEL uznano niżej wymienione działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych:

Najcięższe działania niepożądane

-Wyciek wodnisty z rany lub nosa (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z rany lub wyciek PMR z nosa)

-Ból głowy, nudności i wymioty (w wyniku wodniaka podtwardówkowego, czyli nagromadzenia PMR w przestrzeni podtwardówkowej)

-Gorączka lub długotrwałe zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów (w wyniku obecności ropnia w jamie brzusznej)

Wymienione powyżej działania występują często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

-Drętwienie lub ból kończyn, zmiana barwy skóry (w wyniku niedrożności wszczepu lub zakrzepicy) Powyższe działanie występuje niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub jakiekolwiek inne objawy mające związek z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych wymienionych powyżej.

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych, zgłaszanych jako częste w trakcie badań klinicznych leku EVICEL (tzn. występujących u nie więcej niż 1 na 10 osób) należały: zapalenie opon mózgowych oraz nagromadzenie się płynu mózgowo-rdzeniowego w jamach mózgu (wodogłowie). Częstość występowania wszystkich tych działań określana jest jako często.

Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi jako niezbyt częste w trakcie badań klinicznych leku EVICEL (tzn. u nie więcej niż 1 na 100 osób) były: zakażenie, nagromadzenie krwi (krwiak), obrzęk, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz powikłania związane z raną po zabiegu chirurgicznym

(w tym krwawienie lub zakażenie).

EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym. W rzadkich przypadkach (do 1 pacjenta na 1000 osób) fibrynowe środki uszczelniające mogą wywoływać reakcje alergiczne. W przypadku reakcji alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech. Dotychczas u pacjentów leczonych lekiem EVICEL nie obserwowano występowania reakcji alergicznych.

Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w preparacie EVICEL. Przeciwciała te potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi. Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek EVICEL

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku za oznaczeniem terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18°C lub niższej.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ponownie.

Po rozmrożeniu nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2– 8°C, przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania. Na opakowaniu należy odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C, jednak nie może ona przekraczać terminu ważności wydrukowanego przez wytwórcę na opakowaniu tekturowym i etykiecie. Pod koniec tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.

Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Nie należy ponownie umieszczać produktu EVICEL w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.

Po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć. Niezużyty produkt należy wyrzucić po

24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVICEL

Składniki czynne leku to:

Składnik 1: ludzkie białko krzepnięcia (50-90 mg/ml)

Składnik 2: ludzka trombina (800-1200 j.m./ml)

Inne składniki leku to:

Składnik 1: chlorowodorek argininy, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek wapnia oraz woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: chlorek wapnia, ludzka albumina, mannitol, octan sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wielkość opakowań

Lek EVICEL dostępny jest w następujących opakowaniach: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml oraz 2 x 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Jak wygląda lek EVICEL i co zawiera opakowanie

EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.

Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.

Fibrynogen i trombina pakowane są razem w dwóch fiolkach, z których każda zawiera tę samą objętość (1 ml, 2 ml lub 5 ml) zamrożonego, jałowego roztworu. Po rozmrożeniu roztwór jest bezbarwny lub żółtawy. Fibrynogen jest koncentratem białka krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym tworzenie połączeń w obrębie tego białka. Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.

Podmiot odpowiedzialny:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

Tel.: + 32 2 746 30 00

Faks: + 32 2 746 30 01

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do wytwórcy:

Dział Nadzoru Farmaceutycznego

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 52622000, Izrael

Tel.: +972-3-5316512

Faks: +972-3-5316590

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami

Produkt EVICEL zawarty jest w sterylnych opakowaniach, jest zatem ważne, aby stosować jedynie opakowania nieuszkodzone i nieotwierane (późniejsza sterylizacja nie jest możliwa).

Przygotowanie

Podczas przygotowywania produktu EVICEL nie stosuje się igieł. Należy pobrać zawartość dwóch fiolek do urządzenia podającego zgodnie z instrukcją załączoną do opakowania urządzenia. Obydwie strzykawki powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Roztwory powinny być klarowne lub nieznacznie opalizujące. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

PRZECHOWYWANIE PRODUKTU EVICEL

Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 24 miesiące dla temperatury przechowywania ≤ -18°C.

W ciągu 24-miesięcznego okresu ważności, po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2-8°C, nie dłużej niż 30 dni. Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin.

Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fibrynogen i trombina:

Długotrwałe przechowywanie

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18°C lub niższej. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywanie krótkotrwałe

Przechowywać w temperaturze 2–8°C (w lodówce) przez okres nie dłuższy niż 30 dni. Na tekturowym pudełku w przeznaczonym do tego miejscu należy odnotować datę rozpoczęcia przechowywania

w lodówce. Nie zamrażać ponownie.

Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny, lecz po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.

Urządzenie do aplikacji:

Nie przechowywać łącznie z fibrynogenem i trombiną. Przechowywać w temperaturze pokojowej.

Rozmrażanie

Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów: 2–8°C (lodówka): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 dnia lub

20–25°C (temperatura pokojowa): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 godziny lub

37°C (np. kąpiel wodna z zastosowaniem zasad aseptyki lub rozgrzewanie fiolki w dłoniach): fiolki należy rozmrażać w ciągu 10 minut i nie należy ich pozostawiać w tej temperaturze na czas dłuższy niż 10 minut lub do momentu całkowitego rozmrożenia. Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.

Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20–30°C.

Przygotowanie

Roztwory są klarowne lub nieznacznie opalizujące. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie – dodatkowej końcówki dołączonej do aplikatora. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem lub dodatkowymi końcówkami dołączone są do opakowania aplikatora i końcówki. Dodatkowe końcówki powinny być stosowane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone w zakresie zabiegów laparoskopowych, wspomaganych laparoskopowo lub otwartych zabiegów chirurgicznych. Produkt należy przygotować i stosować zgodnie z instrukcjami oraz z zastosowaniem wyrobów zalecanych dla tego produktu.

W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru spowodowanego obecnością powietrza lub gazu produkt EVICEL należy rozpylać, stosując wyłącznie sprężony CO2.

Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora. Obydwie strzykawki powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza. Podczas przygotowywania produktu EVICEL do podania nie stosuje się igieł.

Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).

Podanie produktu poprzez nakrapianie

Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nanoszenia leku. Na leczony obszar należy nanosić pojedyncze krople leku. W razie zablokowania końcówki aplikatora końcówkę cewnika można przycinać w odstępach 0,5 cm.

Podanie aerozolu

Produkt EVICEL należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.

Należy połączyć krótki przewód aplikatora z męskim zakończeniem łącznika typu Luer lock długiego przewodu gazowego. Należy podłączyć żeński łącznik Luer lock przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym 0,2 μm) do regulatora ciśnienia. Regulator ciśnienia powinien być używany zgodnie z zaleceniami producenta.

Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta:

Zabieg

Stosowany

Stosowana

Stosowany

Odległość

Ciśnienie

chirurgiczny

zestaw

końcówka

regulator

od tkanki

aerozolu

 

rozpylający

aplikatora

ciśnienia

docelowej

 

Otwarty zabieg

 

6 cm

 

 

 

chirurgiczny

Urządzenie

końcówka

Regulator

 

 

 

aplikacyjne

elastyczna

ciśnienia Omrix

 

 

 

EVICEL

35 cm

 

 

20 – 25 psi

 

 

końcówka

 

10 – 15 cm

(1,4 – 1,7

 

 

sztywna

 

 

bara)

 

 

45 cm

 

 

 

 

 

końcówka

 

 

 

 

 

elastyczna

 

 

 

Procedury

 

35 cm

 

 

15 – 20 psi

laparoskopowe

 

końcówka

 

 

(1,0 – 1,4

 

 

sztywna

 

4 – 10 cm

bara)

 

 

45 cm

 

20 psi

 

 

 

 

 

 

końcówka

 

 

 

 

 

 

(1,4 bara)

 

 

elastyczna

 

 

 

 

 

 

 

Nanoszenie leku na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1– 0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej warstwy. Produkt EVICEL tworzy przejrzystą powłokę w miejscu podania.

Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia

CO2.

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę