Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eviplera (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) - J05AR08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEviplera
Kod ATCJ05AR08
Substancjaemtricitabine / rilpivirine hydrochloride /tenofovir disoproxil fumarate
ProducentGilead Sciences International Ltd  

Eviplera

emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Eviplera?

Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg). Lek jest dostępny w postaci tabletek.

W jakim celu stosuje się produkt Eviplera?

Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Wirus ten wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii

RNA HIV-1/ml.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Eviplera?

Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.

Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir

dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie. Jeżeli lek Eviplera podaje się razem z rifabutyną, lekarz powinien przepisać dodatkowo 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w trakcie leczenia ryfabytuną.

Jak działa produkt Eviplera?

Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru — oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem. Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.

Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach. Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.

Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.

Jak badano produkt Eviplera?

Lek Eviplera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu zakażenia HIV. W pierwszym badaniu głównym, z udziałem

690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny występował efawirenz. W drugim badaniu głównym, z udziałem 678 pacjentów, rylpiwirynę porównywano z efawirenzem, przy czym oba leki były przyjmowane razem z emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa. Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii

RNA HIV-1/ml.

Lek Eviplera badano też u 532 pacjentów, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia zakażenia HIV na produkt Eviplera. Poprzednie leczenie pacjenta obejmowało dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy przyjmowane wraz z innym lekiem przeciw HIV, nazywanym wzmocnionym inhibitorem proteazy lub też lek Atripla. Głównym kryterium oceny skuteczności był utrzymujący się spadek miana wirusa.

Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w badaniach?

Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz. W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem. W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z 83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.

Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały, że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?

Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w związku z przyjmowaniem leku Eviplera u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia wirusem HIV (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), zawroty głowy, niezwykłe sny, ból głowy, biegunka i bezsenność. U pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia HIV, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 100) to zmęczenie, biegunka, nudności i bezsenność. U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko występować problemy z nerkami. U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie problemów z wątrobą.

Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);

ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);

omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);

deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eviplera znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eviplera?

CHMP uznał, że lek Eviplera jest równie skuteczny, jak skojarzenia zawierające efawirenz. Powoduje on także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę. CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u pacjentów z niższym mianem wirusa. Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Eviplera.

Inne informacje dotyczące produktu Eviplera

W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę