Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eviplera (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) – Ulotka dla pacjenta - J05AR08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEviplera
Kod ATCJ05AR08
Substancjaemtricitabine / rilpivirine hydrochloride /tenofovir disoproxil fumarate
ProducentGilead Sciences International Ltd  

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera

3.Jak przyjmować lek Eviplera

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Eviplera

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje

Lek Eviplera zawiera trzy substancje czynne stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),

rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),

dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą”), mający zasadnicze znaczenie dla namnażania się wirusa.

Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera

Kiedy nie przyjmować leku Eviplera

Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (leki w leczeniu padaczki i zapobiegania drgawkom)

ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)

omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol (inhibitory pompy protonowej, które są lekami stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi, choroby refluksowej)

deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w zastrzyku

(z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą)

produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Eviplera pacjent musi być pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek w przeszłości lub gdy badania świadczą

o chorobie nerek. Lek Eviplera może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem i podczas terapii lekarz, aby sprawdzić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Eviplera nie jest zalecany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.

Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz punkt Eviplera a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym zapaleniu wątroby.

Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich

imogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy dla pacjenta. Dwie z substancji czynnych zawartych w leku Eviplera (dizoproksyl tenofowiru

iemtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna z następującymi objawami: gorączką, pęcherzami, zaczerwienieniem oczu i obrzękiem twarzy, ust lub ciała. Objawy te mogą być ciężkie lub mogą zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzono badań wystarczającej liczby osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Eviplera, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Podczas przyjmowania leku Eviplera

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia

schorzenia kości

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Eviplera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków i leków ziołowych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Wszelkie inne leki zawierające następujące substancje:

emtrycytabina

rylpiwiryna

dizoproksyl tenofowiru

alafenamid tenofowiru

inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru

Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Eviplera lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, które mogą uszkadzać nerki, na przykład:

aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)

foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)

amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)

interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas równoczesnego stosowania leków zawierających fumaran dizoproksylu tenofowiru

i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt

Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV).

Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Lek Eviplera zawiera NNRTI (rylpiwirynę) i dlatego nie należy stosować leku Eviplera w skojarzeniu z innymi lekami tego rodzaju. W razie potrzeby lekarz rozważy inny lek.

Ryfabutyna, lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych. Lek ten może zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).

Antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, takie jak:

klarytromycyna

erytromycyna

Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być konieczna zmiana dawki antybiotyku przez lekarza lub przepisanie innego antybiotyku.

Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, takie jak:

leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)

antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna)

Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy (takie jak leki zawierające magnez lub potas), należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej

4 godziny po leku Eviplera (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).

Jeśli pacjent przyjmuje lek antagonistę H2 (stosowany również do leczenia nadkwaśności żołądka lub choroby refluksowej), należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem

Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy

antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).

Metadon, lek stosowany do leczenia uzależnień od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.

Eteksylan dabigatranu, lek stosowany do leczenia chorób serca, ponieważ może być konieczne monitorowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi pacjenta.

W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Eviplera.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Kobiety

w ciąży nie powinny przyjmować leku Eviplera, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Eviplera, wynikające dla niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Eviplera w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Eviplera nie należy karmić piersią:

ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.

zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się znużony, senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Lek Eviplera zawiera laktozę i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110)

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów. Lek Eviplera zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci, którzy nie tolerują laktozy lub którym powiedziano, że nie tolerują innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza o uczuleniu na lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110).

Lek Eviplera zawiera lak glinowy żółcieni pomarańczowej, nazywany również „E110”, mogący powodować reakcje alergiczne.

3.Jak przyjmować lek Eviplera

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie. Tabletkę należy przyjmować z pożywieniem. Jest to ważne, aby uzyskać prawidłowe stężenie substancji

czynnej w organizmie. Sam napój odżywczy nie zastępuje pożywienia.

Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą.

Nie żuć, nie rozgniatać ani nie dzielić tabletki – może to mieć wpływ na sposób, w jaki lek jest uwalniany do organizmu.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Eviplera lub zmianie jego dawki, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował emtrycytabinę, rylpiwirynę i (lub) dizoproksyl tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak leki zawierające magnez lub potas. Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.

W przypadku przyjmowania leku, antagonisty H2, takiego jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna. Należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania.

W przypadku przyjmowania ryfabutyny. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny. Tabletkę rylpiwiryny należy przyjmować w tym samym czasie co lek Eviplera. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eviplera

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Eviplera większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Eviplera

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Eviplera.

Jeżeli pominięto dawkę leku Eviplera:

w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Eviplera, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować

z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

w przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Eviplera, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem. Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.

Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera

Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Eviplera może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się

z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Eviplera. Lekarz może rozważyć oddzielne podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest dostosowanie dawki.

Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas. Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji aktywnych leku Eviplera) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. W przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

znużenie lub senność

nudności, wymioty

ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach

i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp

i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka, wymioty, nudności

trudności z zasypianiem (bezsenność)

zawroty głowy, ból głowy

wysypka

uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni

zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszone łaknienie

depresja i nastrój depresyjny

znużenie, senność

ospałość

ból, ból brzucha lub dolegliwości w jamie brzusznej, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w ustach

niezwykłe sny, zaburzenia snu

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze

inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)

małą liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi zaangażowanych w krzepnięcie krwi)

zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi

zaburzenia czynności trzustki

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

objawy obserwowane w testach lub obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego lub zakażenia

ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

zmiany w wynikach badań moczu

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

kwasica mleczanowa (patrz punkt Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza)

ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.

stłuszczenie wątroby

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanu we krwi.

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia zakażenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby kości. Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie jak lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości. Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

sztywność stawów

ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

trudności z poruszaniem

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy powiadomić lekarza.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Eviplera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eviplera

Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Otoczka:

Hypromeloza, lak glinowy czerwień indygo, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, żelaza tlenek czerwony, lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek i triacetyna.

Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie

Eviplera to fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie słowem „GSI”, gładka na drugiej stronie. Lek Eviplera dostępny jest w butelkach zawierających

30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Wielka Brytania

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Tel: +48 (0) 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 (0) 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę