Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEvoltra
Kod ATCL01BB06
Substancjaclofarabine
ProducentGenzyme Europe B.V.

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Pharmachemie BV (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Holandia

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Wielka Brytania

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH

To pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Informacje o

zobowiązał się do założenia dobrowolnego systemu zgłaszania działań

aktualizacji

niepożądanych szczegółowo omówionych w planie zarządzania ryzykiem. Celem

liczby

rejestru jest zbieranie od lekarzy, uczestniczących dobrowolnie, istotnych

zgłoszeń będą

informacji o pacjencie i profilu choroby oraz o leczeniu (w tym o produktach

składane co 6

leczniczych podawanych jednocześnie) w odniesieniu do wszystkich

miesięcy.

zarejestrowanych pacjentów wraz z informacjami o wszelkich poważnych

Analizy

(szczególnie tych nieoczekiwanych) zdarzeniach prawdopodobnie związanych z

rejestru będą

zastosowaniem leku, pojawieniu się objawów toksyczności 3. lub wyższego stopnia

przeprowadza

według klasyfikacji CTC nerek, wątroby lub serca, wszystkich zgonów

ne co roku.

prawdopodobnie związanych z zastosowaniem leku, wszystkich przypadków

 

podejrzewania zespołu rozpadu guza, uogólnionej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i

 

zespołu przesiąkania włośniczek, wszystkich przypadków z podejrzewaniem

 

interakcji z podanym lekiem, wszystkich zdarzeń 3. stopnia lub wyższego

 

związanych z podaniem leku, pojawiających się po podaniu 3 lub więcej cykli leku,

 

wszelkich przypadków podejrzewania choroby żylno-zatorowej (VOD) u

 

pacjentów otrzymujących klofarabinę.

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę