Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEvotaz
Kod ATCJ05AR
Substancjaatazanavir sulfate / cobicistat
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Evotaz

atazanawir/kobicystat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evotaz. Wyjaśnia on, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evotaz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evotaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Evotaz i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Evotaz jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Produkt Evotaz zawiera dwie substancje czynne: atazanawir i kobicystat. Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na atazanawir.

Jak stosować produkt Evotaz?

Produkt Evotaz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Produkt Evotaz jest dostępny w tabletkach zawierających 300 mg atazanawiru i 150 mg kobicystatu. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.

Jak działa produkt Evotaz?

Produkt Evotaz zawiera dwie substancje czynne: atazanawir i kobicystat. Atazanawir jest inhibitorem proteaz. Blokuje on działanie enzymu wirusa HIV zwanego proteazą. Wirus potrzebuje proteazy do produkcji kolejnych wirusów. Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do reprodukcji, co

spowalnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie. Kobicystat zwiększa poziom atazanawiru we krwi, spowalniając jego podział. To z kolei wzmacnia przeciwwirusowe działanie atazanawiru.

Produkt Evotaz przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Substancje czynne produktu Evotaz dostępne są już w UE jako odrębne leki: atazanawir jest dostępny pod nazwą Reyataz, a kobicystat pod nazwą Tybost.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Evotaz zaobserwowano w badaniach?

Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność atazanawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że produkt Evotaz powoduje wystąpienie podobnego stężenia atazanawiru we krwi, co dwie substancje czynne podane osobno, a także atazanawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie, rytonawirem (określona kombinacja).

Skojarzone stosowanie atazanawiru i kobicystatu oceniono ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 698 nieleczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem HIV. Działanie atazanawiru i kobicystatu porównano z działaniem atazanawiru i rytonawiru; wszyscy pacjenci otrzymali też leki przeciwko wirusowi HIV: emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których liczba komórek HIV-1 we krwi (znana jako obciążenie wirusem) została po

48 tygodniach leczenia ograniczona do mniej niż 50 kopii/ml. Założenie to zostało spełnione w przypadku 85% pacjentów (293 z 344) leczonych atazanawirem i kobicystatem. Wynik ten był porównywalny z wynikiem uzyskanym w przypadku pacjentów leczonych atazanawirem i rytonawirem

— 87% pacjentów (304 z 348).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evotaz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evotaz (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to żółtaczka, która może objawiać się żółtym zabarwieniem oczu, i nudności (mdłości).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evotaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Evotaz nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie mogą go również stosować pacjenci przyjmujący określone leki, ponieważ mogłoby to prowadzić do potencjalnie szkodliwych interakcji. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evotaz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evotaz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Dowiedziono już skuteczność działania obu substancji czynnych, więc produkt Evotaz może być przydatnym substytutem dla kombinacji atazanawiru z rytonawirem stosowanym w roli substancji wzmacniającej jego działanie. Połączenie atazanawiru i kobicystatu w jednej tabletce może uprościć schemat dawkowania. Działania niepożądane produktu Evotaz były podobne do tych, które występują w przypadku samodzielnego stosowania wchodzących w jego skład substancji czynnych.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evotaz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evotaz opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evotaz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Evotaz

W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evotaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Evotaz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evotaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę