Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Oznakowanie opakowań - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaExalief
Kod ATCN03AF04
Substancjaeslicarbazepine acetate
ProducentBIAL - Portela

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

Exalief 400 mg tabletki

 

 

 

 

 

 

Octan eslikarbazepiny

 

 

obrotu

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jedna tabletka zawiera 400 mg octanu eslikarbazepiny.

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7 tabletek

dopuszczenie

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 tabletek

 

na

 

 

 

 

 

28 tabletek

 

 

 

 

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

 

nego

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

 

 

 

MIEJSCU NIEDOSTĘPNYMwa

I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

 

7.

 

leczniczy

 

 

 

 

 

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

Te min ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/520/001 7 tabletek - blister Al/Al

EU/1/09/520/002 14 tabletek - blister Al/Al

EU/1/09/520/003 28 tabletek - blister Al/Al

EU/1/09/520/004 7 tabletek - blister PVC /Al

EU/1/09/520/005 14 tabletek - blister PVC /Al

EU/1/09/520/006 28 tabletek - blister PVC /Al

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

 

14.

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

nego

 

 

15.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

ż

 

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

Exalief 400 mg

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na

dopuszczenie

 

do

obrotu

 

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

Blister Al/Al

Blister PVC/Al

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Exalief 400 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIAL

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.INNE

Produkt

leczniczy

 

 

 

nego

pozwolenia

 

 

 

 

ż

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

Exalief 600 mg tabletki

 

 

 

 

 

 

Octan eslikarbazepiny

 

 

obrotu

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jedna tabletka zawiera 600 mg octanu eslikarbazepiny.

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 tabletek

dopuszczenie

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60 tabletek

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zast sowaniempozwolenialeku.

Podanie doustne.

 

 

 

 

 

 

nego

6.

 

 

 

ż

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

 

 

 

 

wa

 

MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

 

 

 

bez

 

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

 

leczniczy

 

 

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

Produkt

 

 

 

Termin ważności (EXP)

 

 

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/520/007 30 tabletek - blister Al/Al

EU/1/09/520/008 60 tabletek - blister Al/Al

EU/1/09/520/009 30 tabletek - blister PVC /Al

EU/1/09/520/010 60 tabletek - blister PVC /Al

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIApozwolenia

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Exalief 600 mg

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

bez

wa

 

 

leczniczy

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

Blister Al/Al

Blister PVC/Al

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Exalief 600 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIAL

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

Produkt

leczniczy

 

 

 

nego

pozwolenia

 

 

 

 

ż

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pudełko tekturowe zawierające butelkę HPDE i butelka HPDE zawierająca 90 tabletek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Exalief 600 mg tabletki

 

 

 

 

 

obrotu

Octan eslikarbazepiny

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

do

 

Jedna tabletka zawiera 600 mg octanu eslikarbazepiny.

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

90 tabletek

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastos waniem leku.

 

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM InegoNIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

 

 

Lek przechowywać w miejscu niedostwaępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

7.

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

 

 

 

 

 

 

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

 

 

 

 

 

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/520/011

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEMpozwoleniaBRAILLE’AExalief 600 mg(tylko opakowanie zewnętrzne)

 

 

 

 

nego

 

 

 

ż

 

 

bez

wa

 

 

leczniczy

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

Exalief 800 mg tabletki

 

 

 

 

 

Octan eslikarbazepiny

 

 

obrotu

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jedna tabletka zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20 tabletek

dopuszczenie

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

30 tabletek

 

 

 

 

 

 

na

 

60 tabletek

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

pozwolenia

 

 

Podanie doustne.

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

6.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/520/012 20 tabletek - blister Al/Al

EU/1/09/520/013 30 tabletek - blister Al/Al

EU/1/09/520/014 60 tabletek - blister Al/Al

EU/1/09/520/015 90 tabletek - blister Al/Al

EU/1/09/520/016 20 tabletek - blister PVC /Al

EU/1/09/520/017 30 tabletek - blister PVC /Al

EU/1/09/520/018 60 tabletek - blister PVC /Al

EU/1/09/520/019 90 tabletek - blister PVC /Al

13. NUMER SERII

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

14.

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

 

 

nego

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

ż

 

 

16.

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Exalief 800 mg

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

na

dopuszczenie

 

do

obrotu

 

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

Blister Al/Al

Blister PVC/Al

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Exalief 800 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIAL

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

Produkt

leczniczy

 

 

 

nego

pozwolenia

 

 

 

 

ż

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pudełko tekturowe zawierające butelkę HPDE i butelka HPDE zawierająca 90 tabletek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

Exalief 800 mg tabletki

 

 

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

Octan eslikarbazepiny

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

Jedna tabletka zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

90 tabletek

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

 

 

MIEJSCU NIEDOSTĘPNYMwa

I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

8.

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

 

 

 

 

 

 

 

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

 

 

 

 

 

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/520/020

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEMpozwoleniaBRAILLE’AExalief 800 mg

(tylko opakowanie zewnętrzne)

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

bez

wa

 

 

leczniczy

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

na

dopuszczenie

 

do

obrotu

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę