Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaExtavia
Kod ATCL03AB08
Substancjainterferon beta-1b
ProducentNovartis Europharm Ltd

Extavia

interferon beta-1b

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Extavia. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Extavia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Extavia?

Extavia ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań. Lek zawiera 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych – MIU) na mililitr substancji czynnej – interferonu beta-1b.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Betaferon wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Extavia.

W jakim celu stosuje się lek Extavia?

Lek Extavia stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych. SM jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Lek Extavia stosuje się u pacjentów:

u których objawy SM wystąpiły po raz pierwszy i są one na tyle nasilone, że uzasadniają leczenie kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) podawanymi we wstrzyknięciach. Lek stosowany jest wówczas, gdy uzna się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko wystąpienia SM. Przed zastosowaniem leku Extavia lekarze powinni wykluczyć inne przyczyny objawów;

z typem stwardnienia rozsianego (SM) określanym jako nawracająco-ustępujące, gdy u pacjenta występują napady (rzuty choroby) pomiędzy okresami bez występowania objawów, u pacjentów z co najmniej 2 rzutami w okresie ostatnich dwóch lat.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

z wtórnie postępującym SM (typ SM, który występuje po postaci nawracająco-ustępującej SM), gdy choroba jest w fazie aktywnej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Extavia?

Leczenie produktem Extavia powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki docelowej) co drugi dzień, zwiększając ją stopniowo przez 19 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę 250 mikrogramów (8 MIU) co drugi dzień. Lek Extavia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Extavia. Leczenie produktem Extavia należy przerwać u pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na lek.

Jak działa lek Extavia?

Substancja czynna leku Extavia, interferon beta-1b, należy do grupy leków zwanych interferonami. Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami, takimi jak zakażenia wirusowe. Dokładny mechanizm działania leku Extavia w SM jest nieznany, lecz wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu immunologicznego (naturalnego układu obronnego organizmu) i zapobiega nawrotom SM.

Interferon beta-1b jest wytwarzany metodą określaną jako technika rekombinacji DNA. Interferon beta-1b jest produkowany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tej substancji. Zastępczy interferon beta-1b działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon-beta wytwarzany przez organizm.

Jak badano lek Extavia?

Lek Extavia badano przez ponad dwa lata w grupie 338 pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do chodzenia bez pomocy, a skuteczność leku porównywano ze skutecznością placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów choroby.

Lek Extavia badano także u ponad 1 657 pacjentów w dwóch badaniach wtórnie postępującego SM, którzy byli w stanie chodzić; w badaniach tych był on porównywany z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności było wydłużenie czasu do zwiększenia niepełnosprawności.

Lek Extavia badano również u 487 pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym, którzy przez dwa lata otrzymywali lek Extavia lub placebo. W badaniu tym mierzono czas do wystąpienia u pacjenta zdefiniowanego klinicznie SM.

Jakie korzyści ze stosowania leku Extavia zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z nawracająco-ustępującym SM lek Extavia był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów, którzy otrzymywali lek wystąpiło średnio 0,84 nawrotów rocznie, podczas gdy u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wystąpiło

1,27 nawrotów.

Jedno z dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującym SM wykazało znaczne wydłużenie czasu do zwiększenia niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% po zastosowaniu leku Extavia), a także czasu do konieczności korzystania z wózka inwalidzkiego (39%). W drugim badaniu nie

Extavia

zaobserwowano wydłużenia czasu do zwiększenia niepełnosprawności. W obu badaniach lek Extavia przyczynił się do zmniejszenia liczby (30%) nawrotów klinicznych.

W badaniu z udziałem pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym wykazano, że lek Extavia zmniejsza ryzyko wystąpienia klinicznie zdefiniowanego SM. SM wystąpiło u 28% pacjentów, którym podawano lek Extavia, i u 45% pacjentów, którym podawano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Extavia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Extavia to: objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, bóle głowy, bóle mięśni) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane często występują na początku leczenia, ale zwykle ustępują w trakcie leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno podawać osobom, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminy ludzkie lub którykolwiek składnik leku. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Extavia w czasie ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, powinna skonsultować się z lekarzem. Leku Extavia nie wolno także stosować u pacjentów, u których aktualnie występuje ciężka depresja lub myśli samobójcze. Leku Extavia nie wolno także stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Extavia?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Extavia:

W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Extavia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Extavia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Extavia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.

Extavia

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę