Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – Oznakowanie opakowań - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaExtavia
Kod ATCL03AB08
Substancjainterferon beta-1b
ProducentNovartis Europharm Ltd

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.) interferonu beta-1b.

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

Proszek: Albumina ludzka, mannitol.

Rozpuszczalnik: Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika. 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika. 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika. 14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu z użyciem 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Nie zamrażać.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

 

 

EU/1/08/454/008

15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem

 

 

EU/1/08/454/010

5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem

 

 

 

EU/1/08/454/011

14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem

 

 

EU/1/08/454/013

14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem

 

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

 

 

 

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Extavia

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE

BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.) interferonu beta-1b.

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

Proszek: Albumina ludzka, mannitol.

Rozpuszczalnik: Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 42 (3 opakowania po 14) fiolki z proszkiem i 42 (3opakowania po

14) ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika.

3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 45 (3 opakowania po 15) fiolek z proszkiem i 45 (3 opakowania po 15) ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.

3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 42 (3 opakowania po 14) fiolki z proszkiem i 45 (3 opakowania po

15) ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu z użyciem 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/454/009

3-miesieczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 fiolek z proszkiem i

 

 

 

45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem

 

 

 

 

EU/1/08/454/012

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i

 

 

 

 

42 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem

 

 

 

EU/1/08/454/014

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i

 

 

 

 

45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Extavia

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.) interferonu beta-1b.

1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b po przygotowaniu roztworu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

Proszek: Albumina ludzka, mannitol.

Rozpuszczalnik: Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika. Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego. Nie sprzedawać oddzielnie.

15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika. Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego. Nie sprzedawać oddzielnie.

14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika. Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego. Nie sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu z użyciem 1,2 ml rozpuszczalnika. Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/454/009

3-miesieczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 fiolek z proszkiem i

 

 

 

45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem

 

 

 

 

EU/1/08/454/012

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i

 

 

 

 

42 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem

 

 

 

EU/1/08/454/014

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i

 

 

 

 

45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Extavia

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Extavia 250 mikrogramów/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b

Podanie podskórne

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne zastosowanie. Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) w 1 ml przygotowanego roztworu.

6.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTER Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5.INNE

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Rozpuszczalnik do leku Extavia

Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1,2 ml chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml

6. INNE

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę