Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exubera (insulin human) - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaExubera
Kod ATCA10AF01
Substancjainsulin human
ProducentPfizer Limited
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
EXUBERA
European Medicines Agency

proszku zawartego w blistrze. Aby przyjnegoąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a następnie wdycha ją przez usta dożpłuc. Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Exubera lekarz lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu minimalizacji

odpowiadaleczniczyw przybliżeniu 3 j.m. szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m. szybko działającej insuliny podawanej

podskórnie. W związku z powyższym stosowanie preparatu Exubera u pacjentów wymagających dostosowania dawki insuliny poniżej 3 j.m. nie jest zalecane (np. u pacjentów z małą masą ciała).

ProduktJak działa Exubera?

Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która kontroluje poziom cukru we krwi. Exubera jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę. Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z

zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny. Podczas wdychania część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach). Insulina, która przedostała się do krwi, pomaga w transporcie cukru do komórek oraz kontroluje jego poziom we krwi. Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy. Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.

Jak badano preparat Exubera?

Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1. U pacjentów z cukrzycą typu 1, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej (wstrzykiwanej) podskórnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi. W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.

Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?

Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu cukru we krwi przez preparat Exubera była podobna do kontroli przez szybko działającą insulinę ludzką podawaną podskórnie.

(niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel. W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Podczas przyjmowania preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów. Palacze muszą odstawić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera. Jeśli pacjent zacznie palić lub powróci do palenia podczas przyjmowania preparatu Exubera, musi niezwłocznie zacząć przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe. Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg,

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exubera?

Komitet ds. Produktów LeczniczychżStosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Exubera wadorosłym pacjentom z cukrzycą są większe niż ryzyko, przy stosowaniu się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exubera do obrotu.

bez Jak można zminimalizować ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Exubera?

zbadać bezpieczeleczniczyństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Firma farmaceutyczna produkująca preparat Exubera przeprowadzi badania z jego udziałem, aby

Badaniu poddane zostanie także wytwarzanie przeciwciał insulinowych (białek produkowanych jako reakcja na leczenie preparatem Exubera). Firma będzie także monitorować działania niepożądane,

Produktprzygotowywać materiały edukacyjne oraz ulepszy projekt opakowań blisterowych, tak aby łatwiej było odróżnić dawkę 1 mg od dawki 3 mg.

Inne informacje o Exubera:

W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exubera do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.

Pełne sprawozdanie EPAR dla leku Exubera dostępne jest tutaj:

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę