Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Ulotka dla pacjenta - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaExviera
Kod ATCJ05AX16
Substancjadasabuvir sodium
ProducentAbbVie Ltd

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera

3.Jak przyjmować lek Exviera

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Exviera

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje

Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C). Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.

Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.

Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli przyjmowany jest jako jedyny lek. Należy go zawsze przyjmować z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Niektórzy pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę. Lekarz omówi

z pacjentem, który z tych leków pacjent powinien zażywać z lekiem Exviera.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Exviera. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera

Kiedy nie przyjmować leku Exviera:

Jeśli pacjent ma uczulenie na dazabuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. W przypadku, gdy leki Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir zostaną przyjęte z tymi lekami, mogą wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane. Leki te mogą wpływać na działanie leków Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru lub leki Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir mogą wpływać na działanie wymienionych leków.

Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera

Lek lub substancja czynna

Cel stosowania leku

karbamazepina, fenytoina, fenobarbital

padaczka

efawirenz, etrawiryna, newirapina

zakażenie HIV

enzalutamid

rak gruczołu krokowego

leki zawierające etynyloestradiol, takie jak

antykoncepcja

większość doustnych środków

 

antykoncepcyjnych i systemów

 

terapeutycznych dopochwowych stosowanych

 

w antykoncepcji

 

gemfibrozyl

aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i

 

innych tłuszczów we krwi

mitotan

niektóre nowotwory nadnerczy

ryfampicyna

zakażenia bakteryjne

dziurawiec zwyczajny (Hypericum

w przypadku niepokoju i łagodnej depresji -

perforatum)

lek ziołowy dostępny bez recepty

Nie stosować leku Exviera, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Exviera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta:

-występuje inna choroba wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,

-występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.

Podczas leczenia lekami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:

nudności, wymioty lub utrata apetytu,

zażółcenie skóry lub oczu,

ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,

splątanie,

stwierdzenie powiększenia brzucha.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Exviera.

Badania krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera. Są one wykonywane, aby lekarz mógł:

podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,

stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C,

sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Exviera lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Exviera (takich jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i rybawiryna).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Exviera dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania leku Exviera u dzieci i młodzieży.

Lek Exviera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera – patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna zmiana ich dawki. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.

Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera

Lek lub substancja czynna

Cel stosowania leku

 

Alprazolam, diazepam

niepokój, napady panicznego lęku

 

 

i kłopoty ze snem

cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus

hamowanie układu odpornościowego

 

cyklobenzapryna, karyzoprodol

skurcze mięśni

 

dabigatran

aby rozrzedzić krew

 

deferazyroks

aby zmniejszyć stężenie żelaza we

 

 

krwi

digoksyna, amlodypina

choroby serca lub nadciśnienie

 

furosemid

kiedy w organizmie dochodzi do

 

 

zbytniego nagromadzenia płynu

hydrokodon

przeciwbólowo

 

imatynib

leczenie niektórych nowotworów krwi

 

lewotyroksyna

choroby tarczycy

 

darunawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir,

zakażenie HIV

 

rylpiwiryna

 

 

omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol

wrzody żołądka i inne zaburzenia

 

 

żołądka

rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna,

aby zmniejszyć stężenie cholesterolu

 

pitawastatyna

we krwi

S-mefenytoina

padaczka

 

teryflunomid

stwardnienie rozsiane

 

sulfasalazyna

leczenie zapalnej choroby jelit lub

 

 

leczenie reumatoidalnego zapalenia

 

stawów

warfaryna i inne podobne leki nazywane

aby rozrzedzić krew

 

antagonistami witaminy K*

 

 

*Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi,

aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest

 

prawidłowa.

 

 

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Exviera.

Ciąża i antykoncepcja

Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane. Leku Exviera nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Exviera. Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną. Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone. Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.

Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.

Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.

Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja” w ulotkach leków zawierających rybawirynę. Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Exviera. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku

Exviera (dazabuwir) przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

Exviera zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.Jak przyjmować lek Exviera

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli stosowany jest jako jedyny lek. Należy go zawsze przyjmować z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Lekarz może również przepisać lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę. Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jak przyjmować lek

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.

Tabletki połykać w całości.

Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.

Jak długo przyjmować lek Exviera

Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia. Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia. Zapewni to jak najlepszą możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Exviera

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku. Jeśli pacjent pominie dawkę i:

do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin – należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,

do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin – nie przyjmować pominiętej dawki

leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane, gdy lek Exviera przyjmowany jest z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem:

Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów

Świąd.

Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane, gdy lek Exviera przyjmowany jest z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Uczucie dużego zmęczenia

Odczuwanie mdłości (nudności)

Świąd

Trudności ze snem (bezsenność)

Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).

Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).

Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.Jak przechowywać lek Exviera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exviera

Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), laktoza jednowodna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny

(E172).

Jak wygląda lek Exviera i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Exviera są beżowe, owalne, powlekane, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, oznakowane „AV2”. Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki. Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Wielka Brytania

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę