Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaEylea
Kod ATCS01LA05
Substancjaaflibercept
ProducentBayer AG

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer, New York 12144

USA

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

W każdym z państw członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnienia ostatecznej wersji materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.

Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zapewnienia, aby, po rozmowach i uzgodnieniach z właściwym organem krajowym w każdym z państw członkowskich, w których produkt leczniczy Eylea będzie znajdować się w obrocie, w trakcie wprowadzania na rynek nowego

wskazania neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności, a następnie okresowo, wszystkie ośrodki okulistyczne, o których wiadomo, że produkt Eylea będzie stosowany, otrzymały zaktualizowany pakiet informacji dla lekarza zawierający:

Informację dla lekarza

Zapis wideo zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego

Piktogram (schemat) zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego

Zestaw informacji dla pacjentów

Informacja dla lekarza powinna zawierać następujące elementy kluczowe:

Charakterystykę Produktu Leczniczego

Kto może być leczony produktem Eylea

Opis technik postępowania aseptycznego, w tym technik dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia

Stosowanie antybiotyków

Stosowanie powidonu jodyny lub środka równoważnego

Techniki wstrzyknięcia doszklistkowego

Konieczność usunięcia nadmiaru produktu z ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem Eylea w celu uniknięcia przedawkowania

Informacje na temat monitorowania pacjentów po wstrzyknięciu doszklistkowym

Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę

Informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w czasie ciąży nie powinny stosować produktu Eylea

Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać zarówno broszurę informacyjną dla pacjenta, jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:

Ulotka informacyjna dla pacjenta

Kto może być leczony produktem Eylea

Czynności związane z przygotowaniem do leczenia produktem Eylea

Dalsze postępowanie po zastosowaniu produktu Eylea

Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich zdarzeń niepożądanych, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę

Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w czasie ciąży nie powinny stosować produktu Eylea

Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu

Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:

Opis

Termin

 

 

Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES)

Termin złożenia

Przeprowadzenie porejestracyjnego randomizowanego badania u pacjentów z

wersji ostatecznej

wysiękową postacią AMD, którego głównym celem będzie porównanie

sprawozdania

standardowego schematu wykonywania wstrzyknięć co 8 tygodni ze schematem

z badania:

podawania reaktywnego opartym na wzrokowych i anatomicznych punktach

31 grudnia 2018 r.

końcowych, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.

 

Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES)

Termin złożenia

Przeprowadzenie interwencyjnego badania porejestracyjnego u pacjentów z

wersji ostatecznej

cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej, po pierwszym roku leczenia

sprawozdania

początkowego Eylea, ktorego głównym celem będzie porównanie efektywności

z badania:

standardowego schematu podawania co 8 tygodni z alternatywnymi schematami

listopad 2019

leczenia, tj. wydłużone odstępy pomiędzy dawkami w zależności od parametrów

 

anatomicznych i wzrokowych (PRN and treat-and-extend).

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę