Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaFablyn
Kod ATCG03
Substancjalasofoxifene tartrate
ProducentDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego SprawozdaniadopuszczenieOceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

Fablyn

lasofoksyfen

Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i naczynia krwionośne.

ProduktLek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Fablyn?

Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze. Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji. Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak badano lek Fablyn?

Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa lek Fablyn?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia

Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Lasofoksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała. Lasofoksyfen oddziałuje na kości w taki sam

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Fablyn badano w modelach eksperymentalnych.

Dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo w jednym

badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie,naw wieku od 60 do 80 lat, cierpiących

na osteoporozę. Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.pozwoleniaW bada u nalizowano także istniejące złamania

kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym ciele.

Jakie korzyści ze stosowania leku Fablyn zaobserwowano w badaniach?

Lek Fablyn okazał się bardziej skutecznynegoniż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań. W

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fablyn?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentek) to skurcze mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Produktleku Fablyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowo- zatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka). Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia. Lek Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; leku nie wolno zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Inne informacje dotyczące leku Fablyn:

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fablyn?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fablyn?

W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopu zczenie produktu Fablyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Europe n public assessment reports. W

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę