Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaFablyn
Kod ATCG03
Substancjalasofoxifene tartrate
ProducentDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej

 

 

 

Nie dotyczy

 

 

 

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

obrotu

Heinrich Mack Strasse 35

 

 

 

 

 

D-89257 Illertissen

 

do

 

Niemcy

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

 

 

 

 

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCEnaBEZPIECZNEGO I

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.

Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:

Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod

względem treści.

 

 

nego

 

ż

 

 

 

 

wa

 

Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:

o

Internet

bez

 

 

 

 

 

o

CD

 

 

 

 

o

Wydruk

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

oStosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE)Produkt

oPodejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią

żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.

oProdukt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy. Prowadzi to do zwiększenia średniej grubości śluzówki macicy.

oWyniki badań klinicznych wskazują, że zmiany morfologiczne wywoływane przez produkt FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.

oOdniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań kontrolnych macicy.

oKonieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z macicy.

Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.

Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów. Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN. Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.

INNE WARUNKI

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu

produktu leczniczego do obrotu.

do

obrotu

 

 

 

Plan zarządzania ryzykiem

 

 

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z

zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1.4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP),

przedstawionym w module 1.8.2 wniosku o wydanie zezwolenia na d puszczenie do obrotu oraz

wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

na

Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządz nia ryzykiem dla produktów leczniczych

do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym

raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).

 

 

Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

w przypadku uzyskania nowych inf rmacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację

 

bezpieczeństwa, plan nadzoru nad b zpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na

 

minimalizację ryzyka

 

nego

 

 

 

 

 

ż

 

w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad

 

bezpieczeństwem farmakoterapii lub ograniczenia ryzyka)

 

na żądanie EMEA

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę