Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Oznakowanie opakowań - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaFabrazyme
Kod ATCA16AB04
Substancjaagalsidase beta
ProducentGenzyme Europe B.V.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 10 FIOLEK)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji agalzydaza beta

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 35 mg agalzydazy beta.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol

sodu diwodorofosforan jednowodny sodu wodorofosforan siedmiowodny. Więcej informacji znajduje się w ulotce.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. 5 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. 10 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Tylko do jednorazowego użytku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie dożylne.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 C–8 C).

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/188/001 1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

EU/1/01/188/002 5 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

EU/1/01/188/003 10 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Fabrazyme 35 mg

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGAI PODANIA

Fabrazyme, 35 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Agalzydaza beta

Podanie dożylne.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.NUMER SERII

Lot:

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

6.INNE

Genzyme Europe B.V. – NL

Przechowywać w lodówce (2 C–8 C).

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 10 FIOLEK)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji agalzydaza beta

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg agalzydazy beta.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol

sodu diwodorofosforan jednowodny sodu wodorofosforan siedmiowodny. Więcej informacji znajduje się w ulotce.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. 5 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. 10 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Tylko do jednorazowego użytku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie dożylne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 C–8 C).

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/188/004 1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

EU/1/01/188/005 5 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

EU/1/01/188/006 10 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Fabrazyme 5 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Fabrazyme, 5 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Agalzydaza beta

Podanie dożylne.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

6. INNE

Genzyme Europe B.V. – NL

Przechowywać w lodówce (2 C–8 C).

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę