Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fiasp (insulin aspart) - A10AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaFiasp
Kod ATCA10AB05
Substancjainsulin aspart
ProducentNovo Nordisk A/S

Fiasp

insulina aspart

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fiasp. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fiasp.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fiasp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Fiasp i w jakim celu się go stosuje?

Fiasp jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na cukrzycę. Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart – insulinę szybkodziałającą.

Jak stosować produkt Fiasp?

Fiasp jest do roztworem do wstrzykiwań dostępnym w fiolkach, wkładach lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Na ogół wstrzykuje się go podskórnie, tuż przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podawać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku. Dawka leku zależy od stężenia glukozy we krwi pacjenta, które należy regularnie badać w celu określenia najniższej skutecznej dawki. Jeżeli lek Fiasp jest podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych, powinien być stosowany w skojarzeniu z insuliną o średnim lub długim czasie działania podawaną co najmniej raz dziennie. Fiasp przeważnie wstrzykuje się pod skórę brzucha lub w górną część ramienia.

Lek Fiasp może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny za pomocą pompy bądź może być podawany dożylnie, ale wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Fiasp?

Cukrzyca jest chorobą charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi. Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2). Insulina zastępcza w leku Fiasp działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, ułatwiając przechodzenie glukozy z krwi do komórek. Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy. Po wstrzyknięciu insulina aspart dociera do krwiobiegu szybciej niż ludzka insulina i w związku z tym jej działanie jest szybsze.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fiasp zaobserwowano w badaniach?

Korzyści ze stosowania leku Fiasp pod względem obniżenia stężenia glukozy we krwi w ramach leczenia cukrzycy wykazano w 3 badaniach głównych.

W dwóch badaniach wykazano, że lek Fiasp jest co najmniej równie skuteczny, jak inna insulina – NovoRapid. Zarówno Fiasp, jak i NovoRapid zawierają insulinę aspart, ale Fiasp zawiera pewne inne składniki, które pomagają w jego szybszym wchłanianiu. Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność leku do obniżania stężenia substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi w czasie. W jednym badaniu z udziałem 1 143 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła około 7,6%, stwierdzono, że po 6 miesiącach leczenia wartość HbA1c obniżyła się o 0,32 punktu procentowego w przypadku podawania doposiłkowej dawki leku Fiasp, w porównaniu z 0,17 punktu w przypadku innej insuliny. W drugim badaniu z udziałem 689 pacjentów z cukrzycą typu 2 spadek po 6 miesiącach leczenia (od wartości wyjściowej wynoszącej odpowiednio 7,96% i 7,89%) wynosił 1,38 punktu dla leku Fiasp i 1,36 punktu dla leku porównawczego.

W trzecim badaniu z udziałem 236 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wartością wyjściową HbA1c wynoszącą około 7,9% stwierdzono, że dodanie stosowanego doposiłkowo leku Fiasp do terapii długodziałającą insuliną i lekiem przeciwcukrzycowym metforminą wpływało na poprawę kontroli glukozy we krwi. (W tym badaniu nie dokonano bezpośredniego porównania leku Fiasp i innej insuliny podawanej doposiłkowo). U pacjentów otrzymujących lek Fiasp spadek HbA1c po 18 tygodniach wynosił 1,16 punktu procentowego, w porównaniu z wartością 0,22 u osób stosujących samą długodziałającą insulinę i metforminę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fiasp?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Fiasp (mogącym wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) jest hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi). W przypadku leku Fiasp hipoglikemia może wystąpić szybciej niż w przypadku innych insulin podawanych doposiłkowo. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fiasp znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fiasp?

W badaniach leku Fiasp udowodniono istotne klinicznie korzyści pod względem obniżenia poziomu glukozy we krwi.

W porównaniu z dopuszczonym do obrotu lekiem zawierającym insulinę aspart NovoRapid obniżenie stężenia glukozy we krwi następuje szybciej w przypadku leku Fiasp, chociaż całkowity zakres tego działania jest zbliżony w obydwóch przypadkach. Nie ma jednak pewności, czy może to powodować

różnicę pod względem ryzyka powikłań cukrzycowych. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, całkowity odsetek i ciężkość działań niepożądanych były porównywalne do leku NovoRapid, chociaż hipoglikemia występowała częściej w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku Fiasp.

Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fiasp przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fiasp?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fiasp w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Fiasp

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fiasp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fiasp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę