Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaFocetria
Kod ATCJ07BB02
SubstancjaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ProducentNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

(Wytwórca odpowiedzialny za zbiory monowalentne przed końcową filtracją):

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

 

 

 

obrotu

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Włochy

 

 

 

 

 

(Wytwórca odpowiedzialny za końcową filtrację zbiorów monowalentnych):

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

 

 

do

 

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

 

 

 

 

 

 

 

Włochy

 

 

 

 

 

B.

WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUdopuszczenie

 

 

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

 

 

 

 

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

 

 

 

 

Włochy

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

 

NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny posiadający wolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami

 

członkowskimi wyraża zgodę na podjęcie kroków ułatwiających identyfikację i monitorowanie

 

podanych każdemu pacjentowi dawek szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H1N1, co ma

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

na celu zminimalizowanie błędów medycznych oraz pomoc pacjentom i pracownikom służby

 

 

zdrowia w zakresie zgłaszania przypadków występowania działań niepożądanych. Do środków

 

ż

 

 

 

 

 

takich może należeć zapew ie ie przez podmiot odpowiedzialny naklejek z nazwą firmową

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

i numerem serii na każdym opakowaniu szczepionki.

 

 

 

Podmiot odpowied ialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z krajami członkowskimi wyraża zgodę na wdrożenie mechanizmów, pozwalających pacjentom

ipracownikom służby zdrowia na ciągły dostęp do aktualizowanych informacji na temat szczepionki Focetria.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami łonkowskimi wyraża zgodę na komunikację z pracownikami służby zdrowia w celu:bezleczniczy

Produkt

 

Właściwego sposobu przygotowania szczepionki przed jej podaniem.

 

Zgłaszania działań niepożądanych, tj. zgonów oraz działań niepożądanych zagrażających

 

 

 

życiu, nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych, działań niepożądanych typu

 

 

AESI, co powinno być objęte priorytetem.

 

 

Przekazywania minimalnego zasobu danych w raportach na temat bezpieczeństwa,

 

 

dotyczących pojedynczych przypadków w celu ułatwienia oceny i identyfikacji

 

 

szczepionki, w tym marki, producenta szczepionki i numeru serii.

 

 

Ustalenia sposobu zgłaszania działań niepożądanych w przypadku wdrożenia systemu

 

 

powiadomień.

 

 

Oficjalne zwalnianie serii

Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

obrotu

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania

 

 

produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotudo

 

oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.

 

(CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).

dopuszczenie

 

Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)

 

 

Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RPM (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządz nia Ryzykiem dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy łożyć jednocześnie z kolejnym

okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. P riodic Safety Update Report).

Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawić:

 

 

 

 

Jeśli uzyskano nowe informacje, które ist

tnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą

 

 

bezpieczeństwa, plan monitorowania bez

ieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

W ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania

 

 

produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

Na żądanie Europejskiej Agencji Leków.

 

 

PSUR

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Okresowy raport o ezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

uzgodnienia CHMP.

 

 

 

 

 

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU

 

 

 

 

Nie dotyczy.

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę