Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Oznakowanie opakowań - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaFocetria
Kod ATCJ07BB02
SubstancjaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ProducentNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

Focetria zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

 

 

obrotu

 

 

Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

do

 

 

 

 

 

Jedna dawka 0,5 ml zawiera: substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina

 

 

 

 

 

i neuraminidaza), namnażane w zarodkach kurzych, z dodatkiem adiuwantu MF59C.1, c pu:

 

 

 

 

 

 

A/California/07/2009 (H1N1) – pochodny,

 

 

 

 

 

 

 

zastosowany szczep NYMC X-181

7,5 mikrograma hemaglutyniny

 

 

 

 

 

 

Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana

 

 

 

 

 

polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym. dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek

 

 

 

 

 

sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

Zawiesina do wstrzykiwań.

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

1 dawka 0,5 ml w ampułkostrzyk wce

 

 

 

 

 

 

 

10 dawek po 0,5 ml w ampułkostrzykawkach

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

Do podania domięśniowego w mięsień naramienny.

 

 

 

 

 

 

 

Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.

 

 

 

 

 

 

 

Należ zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

Produkt6.

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

 

przed światłem.

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

 

 

 

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

 

 

 

WŁAŚCIWE

 

 

 

 

 

 

 

Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny lokalnymi

 

 

przepisami.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Włochy.

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

EU/1/07/385/001

 

 

nego

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/385/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

Produkt

czy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

Produkt

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

 

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

Focetria zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym

 

 

obrotu

 

Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

do

 

 

 

Jedna dawka 0,5 ml zawiera: substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina

 

 

 

i neuraminidaza), namnażane w zarodkach kurzych, z dodatkiem adiuwantu MF59C.1, c pu:

 

 

 

 

A/California/07/2009 (H1N1) – pochodny,

 

 

 

 

 

 

 

zastosowany szczep NYMC X-181

 

7,5 mikrograma hemaglutyniny

 

 

 

 

Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana

 

 

 

polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym.

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

3.

 

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu

 

 

 

 

chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, tiomersal, woda

 

 

 

do wstrzykiwań.

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

Zawiesina do wstrzykiwań.

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fiolki

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10 x 10 dawek szczepionki 0,5 ml (5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

Do podania domięśniowego w mięsień naramienny.

 

 

 

 

 

 

Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.

 

 

 

 

 

 

Należ zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

Produkt6.

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

 

przed światłem.

 

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

 

 

 

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

 

 

 

WŁAŚCIWE

 

 

 

 

 

 

 

Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny lokalnymi

 

 

przepisami

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Włochy.

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

EU/1/07/385/004

 

 

nego

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

y wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

 

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ

 

1.

 

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

 

 

obrotu

 

Focetria zawiesina do wstrzykiwań

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szczepionka przeciw grypie H1N1v.

 

 

 

 

 

 

Do podawania domięśniowego.

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

SPOSÓB PODAWANIA

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wstrząsnąć przed użyciem.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

 

 

 

 

 

JEDNOSTEK

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

0,5 ml

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

6.

 

INNE

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przechowywać w lodówce.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis V&D S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ

 

1.

 

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

 

 

obrotu

 

Focetria zawiesina do wstrzykiwań

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szczepionka przeciw grypie H1N1v.

 

 

 

 

 

 

Do podawania domięśniowego.

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

SPOSÓB PODAWANIA

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

 

 

 

 

 

JEDNOSTEK

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

Fiolka wielodawkowa (5 ml)

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

6.

 

INNE

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przechowywać w lodówce.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis V&D S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę