Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Ulotka dla pacjenta - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaFoclivia
Kod ATCJ07BB02
Substancjainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProducentSeqirus S.r.l.  

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

3.Jak stosować szczepionkę Foclivia

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.

Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.

Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki FOCLIVIA

Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia:

-jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek ze składników szczepionki Foclivia,

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia,

-jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,

-jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jakikolwiek antybiotyk, siarczan baru, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.

-Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.

-Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

-jeśli pacjent ma gorączkę,

-jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję,

-jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje (niedobór odporności).

Jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.

Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia. Jeśli doszło do omdlenia przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.

Szczepionka FOCLIVIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki. Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki FOCLIVIA.

Szczepionkę można stosować podczas laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.

Foclivia zawiera sód i potas

Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę. Przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.

3.Jak stosować szczepionkę FOCLIVIA

Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 osób).

Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów. Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni. Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób). Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 osób).

Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy). Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foclivia

-Substancja czynna:

Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą). Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane na zarodkach kurzych i inaktywowane formaldehydem. Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adiuwant:

Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi. Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym.

-Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie

Foclivia to mleczno-biały płyn. Jest dostarczany:

w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Włochy

Wytwórca

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Livepool

L-24 9GR

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tej szczepionki.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Foclivia zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

3.Jak stosować szczepionkę Foclivia

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest szczepionka FOCLIVIA i w jakim celu się ją stosuje

Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.

Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.

Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki FOCLIVIA

Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia:

-jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek ze składników szczepionki Foclivia,

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia,

-jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,

-jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jakikolwiek antybiotyk, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.

-Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.

-Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

-jeśli pacjent ma gorączkę,

-jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję,

-jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje (niedobór odporności).

Jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję

Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia. Jeśli doszło do omdlenia przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.

Szczepionka FOCLIVIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki. Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki FOCLIVIA.

Szczepionkę można stosować podczas laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.

Foclivia zawiera sód i potas

Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę. Przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.

3. Jak stosować szczepionkę FOCLIVIA

Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 osób).

Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów. Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni. Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób). Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 osób).

Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy). Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać szczepionkę FOCLIVIA

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foclivia

-Substancja czynna:

Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą). Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane na zarodkach kurzych i inaktywowane formaldehydem. Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adiuwant:

Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi. Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym.

-Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie

Foclivia to mleczno-biały płyn. Jest dostarczany:

w fiolce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Włochy

Wytwórca

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Livepool

L-24 9GR

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

 

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tej szczepionki.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja podawania szczepionki:

Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.

Ampułko-strzykawka

Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym

Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

3.Jak stosować szczepionkę Foclivia

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka FOCLIVIA i w jakim celu się ją stosuje

Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.

Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.

Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki FOCLIVIA

Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia:

-jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek ze składników szczepionki Foclivia,

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia,

-jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,

-jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jakikolwiek antybiotyk, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.

-Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.

-Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

-jeśli pacjent ma gorączkę,

-jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję,

-jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje (niedobór odporności).

Jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję

Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia. Jeśli doszło do omdlenia przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.

Szczepionka FOCLIVIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki. Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki FOCLIVIA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia

Foclivia zawiera tiomersal

Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.

Foclivia zawiera sód i potas

Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę. Przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.

3. Jak stosować szczepionkę FOCLIVIA

Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 osób).

Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów. Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni. Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób). Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 osób).

Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę FOCLIVIA

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foclivia

-Substancja czynna:

Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą). Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane na zarodkach kurzych i inaktywowane formaldehydem. Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adiuwant:

Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi. Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym.

-Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie

Foclivia to mleczno-biały płyn. Jest dostarczany:

w fiolce zawierającej 10 dawek (po 0,5 ml) do wstrzyknięcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Włochy

Wytwórca

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Livepool

L-24 9GR

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tej szczepionki.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Fiolka wielodawkowa:

Fiolka zawierająca 10 dawek (po 0,5 ml każda) do wstrzyknięcia.

Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki. Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.

Produkt Foclivia we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.

Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.

Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2–8°C. Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w

ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.

Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystywać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę