Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Ulotka dla pacjenta - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaGalafold
Kod ATCAmicus Therapeu
Substancjamigalastat hydrochloride
ProducentAuthorised

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Galafold 123 mg kapsułki twarde

Migalastat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Galafold i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold

3.Jak przyjmować lek Galafold

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Galafold

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Galafold i w jakim celu się go stosuje

Galafold zawiera substancję czynną migalastat.

Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu choroby Fabry`ego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat wzwyż, u których występują pewne mutacje (zmiany) genetyczne.

Choroba Fabry`ego jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowością enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A (α–Gal A). Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α–Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogólne nie występuje. Ten defekt enzymu prowadzi do nieprawidłowego odkładania substancji o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3) w nerkach, sercu i innych narządach, wywołującego objawy choroby Fabry`ego.

Działanie leku polega na stabilizacji enzymu naturalnie produkowanego przez organizm, aby mógł działać lepiej, zmniejszając ilość GL-3 zgromadzonego w komórkach i tkankach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold

Kiedy nie przyjmować leku Galafold:

jeśli pacjent ma uczulenie na migalastat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.

Leku Galafold nie należy przyjmować, jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie enzymatyczną terapię zastępczą.

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i działanie leku co 6 miesięcy podczas stosowania leku Galafold. Jeżeli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu, lekarz może zlecić dodatkowe badania lub zalecić przerwanie leczenia lekiem Galafold.

Dzieci i młodzież

Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Galafold a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre inne leki mogą powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości leku Galafold w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas stosowania leku Galafold należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku u pacjentek karmiących piersią należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Obecnie nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy tymczasowo odstawić lek.

Płodność u mężczyzn

Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u mężczyzn. Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.

Płodność u kobiet

Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u kobiet.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.Jak przyjmować lek Galafold

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przyjmować jedną kapsułkę co drugi dzień o tej samej porze dnia. Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.

Przyjmować lek na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny przed jedzeniem. Jeżeli pacjent jest po posiłku, przed przyjęciem kapsułki należy odczekać 2 godziny. Należy tak postępować dlatego, że organizm może nie wchłaniać leku całkowicie, jeżeli jest on przyjmowany z pokarmem.

Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie należy kroić, rozgniatać ani żuć.

Jeden rękaw blistra leku Galafold = 14 kapsułek twardych = 28 dni terapii

W pierwszym dniu przyjmowania leku z nowego rękawa blistra, zapisać datę na rękawie blistra.

Następnie wypchnąć kapsułkę znajdującą się najbardziej z lewej strony, z oznaczeniem „Dzień 1”.

W kolejnym dniu przedziurawić perforowane białe kółko oznakowane „Dzień 2”. Dzięki temu łatwiej zapamiętać, w którym dniu nie przyjmuje się leku. Galafold należy przyjmować tylko co drugi dzień.

Po dniu 2. należy się przesuwać w prawą stronę na rękawie blistra.

Naprzemiennie wyjmować kapsułki w dni oznaczone numerem nieparzystym i przedziurawiać perforowane białe kółka w dni oznaczone numerem parzystym, do 28. dnia włącznie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold

W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Galafold

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki o zwykłej porze, ale przypomni sobie o tym w późniejszej porze dnia, należy przyjąć kapsułkę w tym samym dniu. Jeżeli pacjent pominie dawkę leku przez cały dzień, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Należy odczekać i przyjąć kolejną kapsułkę w kolejnym dniu i porze zwykłego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować dwóch kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Galafold

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):

Kołatania serca

Zwiększenie masy ciała

Krwawienia z nosa

Uczucie wirowania

Skurcze mięśni

Wysypka

 

(zawroty głowy)

Bóle mięśniowe

Utrzymujące się

Biegunka

Sztywność karku (kręcz

 

swędzenie (świąd)

Nudności (mdłości)

 

szyi)

Ból

Ból brzucha

Mrowienie w

 

 

Zaparcia

 

kończynach (parestezja)

 

 

Suchość w ustach

Zawroty głowy

 

 

Nagłe parcie na stolec

Osłabienie dotyku lub

 

 

Niestrawność

 

czucia (niedoczulica)

 

 

Uczucie zmęczenia

Depresja

 

 

Podwyższony poziom

Białko w moczu

 

 

 

fosfokinazy kreatynowej

 

(białkomocz)

 

 

 

w badaniach krwi

Duszność

 

 

 

 

 

 

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Galafold

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Galafold

-Substancją czynną leku jest migalastat. Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu

-Inne składniki leku to:

Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana i magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek i indygotyna

Farba drukarska: szelak, żelaza tlenek, czarny i potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001”, zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.

Galafold jest dostępny w opakowaniu typu blister zawierającym 14 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP Wielka Brytania

tel. +44 1753 888 567 faks +44 1753 437 192

e-mail info@amicusrx.co.uk

Wytwórca

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Zjednoczone Królestwo

W celu uzyskania informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics UK Ltd

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: +34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: +33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę