Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gazyvaro (obinutuzumab) - L01XC15

Updated on site: 16-Sep-2017

Gazyvaro

obinutuzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gazyvaro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gazyvaro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje?

Gazyvaro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:

wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL). PBL to rak limfocytów B, rodzaju białych krwinek. Gazyvaro stosuje się w skojarzeniu z chlorambucylem (lek przeciwnowotworowy do chemioterapii) u pacjentów, u których nie zaleca się leku przeciwnowotworowego o nazwie fluradabina;

chłoniakiem grudkowym (FL), innym rodzajem raka limfocytów B. Gazyvaro stosuje się w skojarzeniu z lekiem do chemioterapii o nazwie bendamustyna u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których choroba pogorszyła się podczas lub do sześciu miesięcy po leczeniu lekiem rytuksymab. Po leczeniu skojarzeniem leku Gazyvaro i bendamustyny

Gazyvaro stosuje się samodzielnie w leczeniu podtrzymującym FL.

Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z PBL i FL są one uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 10 października 2012 r. i 19 czerwca 2015 r. produkt Gazyvaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Gazyvaro?

Lek Gazyvaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza. Ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, leczenie należy podawać w placówkach, gdzie możliwe jest ich odpowiednie leczenie.

Gazyvaro jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) podawanej przez kilka godzin. Gazyvaro podaje się w sześciu cyklach, z których każdy trwa

28 dni.

W przypadku PBL dawkę produktu Gazyvaro wynoszącą 100 mg podaje się w 1. dniu pierwszego cyklu pod nadzorem doświadczonego lekarza, który powinien monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Jeśli nie wystąpią one u pacjenta, tego samego dnia można podać drugą dawkę wynoszącą 900 mg. W razie wystąpienia reakcji związanych z infuzją drugą dawkę należy przełożyć na 2. dzień. Kolejne dawki wynoszące 1000 mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu. W pozostałych 5 cyklach dawkę 1000 mg podaje się tylko pierwszego dnia.

W przypadku chłoniaka grudkowego Gazyvaro podaje się w dawce 1000 mg 1., 8. i 15. dnia pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia. W pozostałych 5 cyklach dawkę 1000 mg podaje się tylko pierwszego dnia. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mogą dalej otrzymywać 1000 mg produktu Gazyvaro co dwa miesiące przez dwa lata lub tak długo, jak długo odnoszą korzyści z leczenia.

Pacjentom można także podać inne leki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji związanych z infuzją oraz innych działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Gazyvaro?

Substancja czynna leku Gazyvaro, obinutuzumab, to przeciwciało monoklonalne — rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów B. W przebiegu CLL i FL nowotworowe limfocyty B namnażają się zbyt szybko i zastępują prawidłowe komórki w szpiku kostnym (miejscu powstawania komórek krwi) i węzłach chłonnych. Przyłączając się do CD20 na limfocytach B, obinutuzumab sprawia, że stają się one dla celem układu obronnościowego organizmu, który powoduje ich śmierć.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro zaobserwowano w badaniach?

W przypadku PBL wykazano, że Gazyvaro znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów wcześniej nieleczonych, u których występowały inne dolegliwości i w związku z tym nie kwalifikowali się oni do leczenia z zastosowaniem fludarabiny. W jednym badaniu głównym z udziałem 781 pacjentów średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 11,1 miesiąca). Ponadto średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących rytuksymab i chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 15,2 miesiąca).

Gazyvaro oceniano także w badaniu z udziałem 321 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których leczenie rytuksymabem było nieskuteczne lub przestało działać. Średnia dalsza długość życia bez nasilenia objawów choroby była istotnie dłuższa u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i bendamustynę niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (o odpowiednio 29,2 miesiąca i 13,7 miesiąca).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gazyvaro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyvaro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak infekcje gardła i nosa), kaszel, biegunka, zaparcia, bóle stawów, gorączka, osłabienie, neutropenia (mała liczba białych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi) i niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gazyvaro?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gazyvaro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w Unii Europejskiej (UE). CHMP uznał, że wyraźnie wykazano korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro w przedłużaniu życia pacjentów z PBL i FL bez nasilenia się objawów choroby. Profil działań niepożądanych uznano za możliwy do zaakceptowania w świetle korzyści ze stosowania leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gazyvaro?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gazyvaro.

Inne informacje dotyczące produktu Gazyvaro:

W dniu 23 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gazyvaro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (PBL i FL).

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę