Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gazyvaro (obinutuzumab) – Oznakowanie opakowań - L01XC15

Updated on site: 07-Oct-2017

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gazyvaro 1000 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Obinutuzumab

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu przed rozcieńczeniem 25 mg/ml

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

L-histydyna

L-histydyny chlorowodorku jednowodzian

Trehalozy dwuwodzian

Poloksamer 188

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 1000 mg/ 40 ml

1 fiolka

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu

Nie potrząsać fiolką

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce Nie zamrażać

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

12.NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/937/001

13.NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

<Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

FIOLKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Gazyvaro 1000 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Obinutuzumab

Podanie dożylne

2.SPOSÓB PODANIA

Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1000 mg/ 40 ml

6.INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę