Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishTreść artykułu
A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Merck Sharp & Dohme Corp.
Sumneytown Pike
West POINT,
Pensylwania 19486
USA
- Zostavax - MSD VACCINS
- Rotateq - MSD VACCINS
- M-m-rvaxpro - MSD VACCINS
- Gardasil - MSD VACCINS
Lista leków na receptę. Producent: "MSD VACCINS"
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Holandia
B WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
- Fendrix - J07BC01
Lista leków na receptę. Kod ATC: "J07BC01"
Oficjalne zwalnianie serii
Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Nie dotyczy.
Komentarze
