Treść artykułu
A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Merck Sharp & Dohme Corp.
Sumneytown Pike
West POINT,
Pensylwania 19486
USA
- Zostavax - MSD VACCINS
- Rotateq - MSD VACCINS
- M-m-rvaxpro - MSD VACCINS
- Gardasil - MSD VACCINS
Lista leków na receptę. Producent: "MSD VACCINS"
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Holandia
B WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
- Fendrix - J07BC01
Lista leków na receptę. Kod ATC: "J07BC01"
Oficjalne zwalnianie serii
Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Nie dotyczy.
Komentarze