Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Oznakowanie opakowań - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaHBVaxPro
Kod ATCJ07BC01
Substancjahepatitis B, recombinant surface antigen
ProducentMSD VACCINS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH HBVAXPRO 5 mikrogramów – fiolka jednodawkowa – opakowanie zawierające 1, 10 fiolek

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

5 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 0,5 ml w fiolce

10 fiolek jednodawkowych po 0,5 ml

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/001 – opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe

EU/1/01/183/018 – opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

HBVAXPRO 5 mikrogramów – fiolka jednodawkowa + strzykawka z igłą - opakowanie zawierające 1 fiolkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

5 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 0,5 ml w fiolce

1 wyjałowiona strzykawka do iniekcji z igłą.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/019 – opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

HBVAXPRO 5 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Podanie i.m.

2.SPOSÓB PODAWANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

0,5 ml

6.INNE

MSD VACCINS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

HBVAXPRO 5 mikrogramów – ampułko-strzykawka jednodawkowa bez igły – opakowanie zawierające 1, 10, 20, 50 ampułko-strzykawek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

5 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka po 0,5 ml w ampułko-strzykawce bez igły

10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/004 – opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe

EU/1/01/183/005 – opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych

EU/1/01/183/020 – opakowanie zawierające 20 opakowań jednostkowych

EU/1/01/183/021 – opakowanie zawierające 50 opakowań jednostkowych

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

HBVAXPRO 5 mikrogramów – ampułko-strzykawka jednodawkowa z 1 oddzielną igłą – opakowanie zawierające 1, 10 ampułko-strzykawek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

5 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą

10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/022 – opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe

EU/1/01/183/023 – opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

HBVAXPRO 5 mikrogramów – ampułko-strzykawka jednodawkowa z 2 oddzielnymi igłami – opakowanie zawierające 1, 10, 20, 50 ampułko-strzykawek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

5 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami

10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/024 – opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe

EU/1/01/183/025 – opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych

EU/1/01/183/030 – opakowanie zawierające 20 opakowań jednostkowych

EU/1/01/183/031 – opakowanie zawierające 50 opakowań jednostkowych

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

HBVAXPRO 5 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Podanie i.m.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

0,5 ml

6. INNE

MSD VACCINS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH HBVAXPRO 10 mikrogramów – fiolka jednodawkowa – opakowanie zawierające 1, 10 fiolek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

10 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 1 ml w fiolce.

10 fiolek jednodawkowych po 1 ml.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/007 – opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe

EU/1/01/183/008 – opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

HBVAXPRO 10 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Podanie i.m.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 ml

6. INNE

MSD VACCINS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

HBVAXPRO 10 mikrogramów – ampułko-strzykawka jednodawkowa bez igły – opakowanie zawierające 1, 10 ampułko-strzykawek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

10 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka po 1 ml w ampułko-strzykawce bez igły

10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 1 ml bez igły

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/011 – opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe

EU/1/01/183/013 – opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

HBVAXPRO 10 mikrogramów – ampułko-strzykawka jednodawkowa z 1 oddzielną igłą– opakowanie zawierające 1, 10 ampułko-strzykawek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

10 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 1 ml, z 1 oddzielną igłą

10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 1 ml, z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/026 – opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe

EU/1/01/183/027 – opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

HBVAXPRO 10 mikrogramów – ampułko-strzykawka jednodawkowa z 2 oddzielnymi igłami – opakowanie zawierające 1, 10, 20 ampułko-strzykawek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

10 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 1 ml, z 2 oddzielnymi igłami

10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 1 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 1 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/028 – opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe

EU/1/01/183/029 – opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych

EU/1/01/183/032 – opakowanie zawierające 20 opakowań jednostkowych

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

HBVAXPRO 10 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Podanie i.m.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 ml

6. INNE

MSD VACCINS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH HBVAXPRO 40 mikrogramów – fiolka jednodawkowa – opakowanie zawierające 1 fiolkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HBVAXPRO 40 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

40 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 1 ml w fiolce.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/183/015

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

HBVAXPRO 40 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

HBVAXPRO 40 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Podanie i.m.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Dobrze wstrząsnąć przed podaniem

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 ml

6. INNE

MSD VACCINS

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę