Halaven (eribulin) – Ulotka dla pacjenta - L01XX41

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN

3.Jak stosować lek HALAVEN

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek HALAVEN

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje

Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.

Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.

Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej), gdy inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN

Kiedy nie stosować leku HALAVEN:

-jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku HALAVEN należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

-jeśli u pacjenta występują choroby wątroby

-jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie

-jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni

-jeśli u pacjenta występują choroby serca

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.

Lek HALAVEN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek HALAVEN może powodować poważne wady wrodzone i nie należy stosować go u kobiet

w ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne, po uważnym rozważeniu całego ryzyka dla matki oraz dziecka. Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują. Mężczyźni powinni dokładnie omówić to ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem HALAVEN.

Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku HALAVEN z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często)

i zawroty głowy (często). Nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia zmęczenia oraz zawrotów głowy.

Lek HALAVEN zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na fiolkę.

3.Jak stosować lek HALAVEN

Lek HALAVEN zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako zastrzyk do żyły, trwający 2-5 minut. Dawka, którą otrzyma pacjent, zależy od powierzchni ciała (pc.) pacjenta (wyrażonej w metrach kwadratowych lub m2), która obliczana jest na podstawie masy ciała oraz wzrostu. Zwykle stosowana dawka leku HALAVEN wynosi 1,23 mg/m2 pc., ale lekarz może dawkę dostosować indywidualnie w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. W celu zapewnienia podania całej dawki leku HALAVEN, po podaniu leku, należy wstrzyknąć przez zestaw do wkłucia dożylnego roztwór soli fizjologicznej.

Jak często lek HALAVEN będzie podawany pacjentowi?

Lek HALAVEN jest zazwyczaj podawany w 1. oraz 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent. W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy. Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich objawów, powinien przerwać przyjmowanie leku HALAVEN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

-Gorączka z przyspieszonym rytmem serca, nagły płytki oddech, uczucie zimna, bladość, wilgotna skóra lub plamy na skórze i (lub) uczucie splątania. Mogą to być objawy schorzenia

nazywanego posocznicą – ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie. Posocznica występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100), może zagrażać życiu i może zakończyć się zgonem.

-Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).

-Ciężkie przypadki wysypki skórnej z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i genitaliach. Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka. Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane:

Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są:

-zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek

-zmęczenie lub osłabienie

-nudności, wymioty, zaparcie, biegunka

-drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia

-gorączka

-utrata apetytu, utrata masy ciała

-trudności z oddychaniem, kaszel

-ból w stawach, mięśniach oraz plecach

-ból głowy

-wypadanie włosów

Działaniami niepożądanymi występującymi często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) są:

-zmniejszenie liczby płytek krwi (mogące prowadzić do siniaczeń oraz dłuższego czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia)

-zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze

-szybka częstość akcji serca, uderzenia gorąca

-zawroty głowy

-łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa

-odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszka, pleśniawka w jamie ustnej, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha

-obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni

-zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu

-zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła

-nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu lub magnezu we krwi

-bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku

-trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła

-wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry

-nadmierne pocenie (w tym nocne poty)

-dzwonienie w uszach

-zakrzepy krwi w płucach

-półpasiec

-obrzęk skóry oraz drętwienie dłoni i stóp

Działaniami niepożądanymi występującymi niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) są:

-zakrzepy krwi

-nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność)

-niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu

-rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia

-zapalenie trzustki

-owrzodzenie jamy ustnej

Działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) są:

-cieżkie zaburzenia krzepliwości krwi prowadzące do powstawania w obrębie całego ciała skrzepów oraz krwotoków wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek HALAVEN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HALAVEN

-Substancją czynną leku jest erybulina. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny. Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.

-Pozostałe składniki to: etanol i woda do wstrzykiwań oraz ewentualnie w bardzo małych ilościach kwas solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek HALAVEN i co zawiera opakowanie

Lek HALAVEN to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań, dostępny w szklanych fiolkach zawierających 2 ml lub 3 ml roztworu. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erybulina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Podczas analizy zbiorczej ciężkich rekacji skórnych zidentyfikowano 3 przypadki zespołu Stevensa

Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), dla których zależność przyczynowo-skutkową określono, co najmniej, jako możliwą. W 2 przypadkach objawy wystąpiły w odstępach czasu, które uznano za rozsądne dla potwierdzenia. Wyniki biopsji również były pozytywne. We wszystkich 3 przypadkach pacjenci otrzymywali jednocześnie produkty lecznicze, po których SJS oraz zespół toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) wymienione zostały w ChPL jako działania niepożądane. Jednakże, biorąc pod uwagę okoliczności, prawdopodobieństwo, że te produkty lecznicze były przyczyną tych zdarzeń, oceniono jako mniejsze. Biorąc po uwagę 3 przypadki SJS oraz potencjalnie ciężkie i zagrażające życiu następstwa SJS/TEN, zalecana jest aktualizacja punktu 4.8 ChPL.

W związku z tym, uwzględniając dane przedstawione w ocenionym raporcie PSUR, komitet PRAC stwierdza, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających erybulinę są uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erybulina, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erybulina pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.