Treść artykułu
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN
3.Jak stosować lek HALAVEN
4.Możliwe działania niepożądane
5.Jak przechowywać lek HALAVEN
6.Zawartość opakowania i inne informacje
1.Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.
Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej), gdy inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN
Kiedy nie stosować leku HALAVEN:
-jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-jeśli pacjentka karmi piersią
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku HALAVEN należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
-jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
-jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie
-jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
-jeśli u pacjenta występują choroby serca
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.
Lek HALAVEN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek HALAVEN może powodować poważne wady wrodzone i nie należy stosować go u kobiet
w ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne, po uważnym rozważeniu całego ryzyka dla matki oraz dziecka. Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują. Mężczyźni powinni dokładnie omówić to ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem HALAVEN.
Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku HALAVEN z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często)
i zawroty głowy (często). Nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia zmęczenia oraz zawrotów głowy.
Lek HALAVEN zawiera etanol (alkohol)
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na fiolkę.
3.Jak stosować lek HALAVEN
Lek HALAVEN zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako zastrzyk do żyły, trwający
Jak często lek HALAVEN będzie podawany pacjentowi?
Lek HALAVEN jest zazwyczaj podawany w 1. oraz 8. dniu każdego
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4.Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich objawów, powinien przerwać przyjmowanie leku HALAVEN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
-Gorączka z przyspieszonym rytmem serca, nagły płytki oddech, uczucie zimna, bladość, wilgotna skóra lub plamy na skórze i (lub) uczucie splątania. Mogą to być objawy schorzenia
nazywanego posocznicą – ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie. Posocznica występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100), może zagrażać życiu i może zakończyć się zgonem.
-Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
-Ciężkie przypadki wysypki skórnej z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i genitaliach. Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka. Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
Inne działania niepożądane:
Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są:
-zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
-zmęczenie lub osłabienie
-nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
-drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia
-gorączka
-utrata apetytu, utrata masy ciała
-trudności z oddychaniem, kaszel
-ból w stawach, mięśniach oraz plecach
-ból głowy
-wypadanie włosów
- Lenvima - Eisai Europe Ltd
- Kisplyx - Eisai Europe Ltd
- Fycompa - Eisai Europe Ltd
Lista leków na receptę. Producent: "Eisai Europe Ltd"
Działaniami niepożądanymi występującymi często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) są:
-zmniejszenie liczby płytek krwi (mogące prowadzić do siniaczeń oraz dłuższego czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia)
-zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
-szybka częstość akcji serca, uderzenia gorąca
-zawroty głowy
-łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
-odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszka, pleśniawka w jamie ustnej, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
-obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni
-zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu
-zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła
-nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu lub magnezu we krwi
-bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku
-trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła
-wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
-nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
-dzwonienie w uszach
-zakrzepy krwi w płucach
-półpasiec
-obrzęk skóry oraz drętwienie dłoni i stóp
Działaniami niepożądanymi występującymi niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) są:
-zakrzepy krwi

-nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność)
-niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
-rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
-zapalenie trzustki
-owrzodzenie jamy ustnej
Działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) są:
-cieżkie zaburzenia krzepliwości krwi prowadzące do powstawania w obrębie całego ciała skrzepów oraz krwotoków wewnętrznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.Jak przechowywać lek HALAVEN
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek HALAVEN
-Substancją czynną leku jest erybulina. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny. Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
-Pozostałe składniki to: etanol i woda do wstrzykiwań oraz ewentualnie w bardzo małych ilościach kwas solny i sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek HALAVEN i co zawiera opakowanie
Lek HALAVEN to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań, dostępny w szklanych fiolkach zawierających 2 ml lub 3 ml roztworu. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Eisai Europe Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Wielka Brytania
+44 (0) 845 676 1400
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Eisai SA/NV | UAB „PharmaSwiss” |
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 | Tel: + 370 5 2790 762 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
PharmaSwiss EOOD | Eisai SA/NV |
Teл: + 359 2 895 21 10 | Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 |
| (Belgique/Belgien) |
Česká republika | Magyarország |
Eisai GesmbH organizační složka | Valeant Pharma Hungary Ltd. |
Tel.: + 420 242 485 839 | Tel: |
Danmark | Malta |
Eisai AB | Associated Drug Company Ltd. |
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 | Tel: + 356 22778000 |
(Sverige) |
|
Deutschland | Nederland |
Eisai GmbH | Eisai B.V. |
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 | Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 |
Eesti | Norge |
PharmaSwiss Eesti OÜ | Eisai AB |
Tel. +372 682 7400 | Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 |
| (Sverige) |
Ελλάδα | Österreich |
Eisai Ltd. | Eisai GesmbH |
Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400 | |
(Ηνωµένο Βασίλειο) |
|
España | Polska |
Eisai Farmacéutica, S.A. | VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j. |
Tel: + (34) 91 455 94 55 | Tel.: +48 (17) 865 51 00 |
France | Portugal |
Eisai SAS | Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda |
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 | Tel: + 351 214 875 540 |
Hrvatska | România |
Eisai Ltd. | Valeant Pharma S.R.L. |
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 | Tel: +40 374 102 600 |
| |
(Velika Britanija) |
|
Ireland | Slovenija |
Eisai Ltd. | Pharmaswiss d.o.o. |
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 | Tel: + 386 (0) 1 2364 700 |
| |
(United Kingdom) |
|
|
Ísland | Slovenská republika |
Eisai AB | Eisai GesmbH organizační složka |
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 | Tel.: + 420 242 485 839 |
(Svíþjóð) | (Česká republika) |
Italia | Suomi/Finland |
Eisai S.r.l. | Eisai AB |
Tel: + 39 02 5181401 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
| (Ruotsi) |
Κύπρος | Sverige |
|
|
Eisai Ltd. | Eisai AB |
|
|
Τηλ: +44 (0) 845 676 1400 | Tel: + 46 | (0) | 8 501 01 600 |
(Ηνωµένο Βασίλειο) |
|
|
|
Latvija | United Kingdom | ||
SIA PharmaSwiss Latvia | Eisai Ltd. |
| |
Tel: + 371 67502185 | Tel: + 44 | (0) | 845 676 1400 |
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
ANEKS IV
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erybulina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Podczas analizy zbiorczej ciężkich rekacji skórnych zidentyfikowano 3 przypadki zespołu Stevensa
Johnsona (ang.
W związku z tym, uwzględniając dane przedstawione w ocenionym raporcie PSUR, komitet PRAC stwierdza, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających erybulinę są uzasadnione.
Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erybulina, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erybulina pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Komentarze