Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaHarvoni
Kod ATCJ05AX65
Substancjaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProducentGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipaswir/sofosbuwir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Harvoni. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Harvoni.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Harvoni i w jakim celu się go stosuje?

Harvoni jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Harvoni zawiera dwie substancje czynne: ledipaswir i sofosbuwir.

Jak stosować produkt Harvoni?

Harvoni wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Harvoni jest dostępny w tabletkach zawierających 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Istnieje kilka odmian (tzw. genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Harvoni jest zalecany do stosowania u pacjentów z wirusem o genotypach 1, 4, 5 i 6 oraz u niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3. Czas trwania leczenia produktem Harvoni oraz to, czy jest on stosowany w monoterapii czy w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rybawiryna, zależy od genotypu wirusa oraz charakteru występującego u pacjenta schorzenia wątroby, np. marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Harvoni?

Substancje czynne leku Harvoni, ledipaswir i sofosbuwir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)”, a ledipaswir blokuje białko o nazwie „NS5A”. Przez blokowanie tych białek Harvoni zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.

Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Harvoni zaobserwowano w badaniach?

Harvoni oceniano w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie występowała niewydolność wątroby. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

W badaniach tych pacjenci otrzymywali lek Harvoni z rybawiryną lub bez niej przez 8, 12 tygodni lub 24 tygodnie, w zależności od cech danego pacjenta. Ujemne wyniki badania na obecność wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało u ok. 94% do 99% pacjentów przyjmujących produkt Harvoni w monoterapii. U większości pacjentów dodanie rybawiryny nie było konieczne.

Wyniki badań wykazały również, że u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, która zaachowuje prawidłową czynność) występuje większe prawdopodobieństwo zwalczenia wirusa, jeśli leczenie wydłuży się do 24 tygodni. Z przedłużenia leczenia do 24 tygodni mogliby również odnieść korzyści pacjenci, u których wirus był oporny na inne leki przeciwwirusowe.

Dane pomocnicze wykazały, że podawanie produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną byłoby korzystne dla niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3. Zaobserwowano, że korzyści odnieśli również pacjenci z wirusem o genotypach 1, 4, 5 i 6, z niewyrównaną marskością wątroby (nieprawidłowo funkcjonująca wątroba) oraz po przeszczepie wątroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Harvoni?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Harvoni (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie i ból głowy. Produktu Harvoni nie wolno stosować z rosuwastatyną – lekiem podawanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Leku nie wolno stosować również z następującymi lekami zwanymi silnymi induktorami P-gp, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie produktu Harvoni:

ryfampicyną;

ryfabutyną;

karbamazepiną;

fenobarbitalem;

fenytoiną;

dziurawcem zwyczajnym (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Harvoni znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Harvoni?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Harvoni przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że leczenie produktem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej przynosi znaczące korzyści wielu pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym również pacjentom po przeszczepieniu wątroby i/lub pacjentom zarówno z wyrównaną, jak i niewyrównaną marskością wątroby. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leczenie jest dobrze tolerowane.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Harvoni?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Harvoni opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Harvoni zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Harvoni:

W dniu 17 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Harvoni do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Harvoni znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę