Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Charakterystyka produktu leczniczego - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaHexyon
Kod ATCJ07CA09
Substancjadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProducentSanofi Pasteur Europe

Treść artykułu

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacjio bezpieczeństwie . Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b, (skoniugowana), adsorbowana

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera:

 

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 20 j.m.2

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 j.m.2

Antygeny Bordetella pertussis

 

Toksoid krztuścowy

25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa

25 mikrogramów

Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3

40 jednostek antygenu D4

Typ 1

(Mahoney)

Typ 2

(MEF-1)

8 jednostek antygenu D4

Typ 3

(Saukett)

32 jednostki antygenu D4

Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5

10 mikrogramów

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

12 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)

 

skoniugowany z białkiem tężcowym

22-36 mikrogramów

1Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)

2Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)

3Namnożony w komórkach Vero

4Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej

5Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA

Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Szczepionka Hexyon jest białawą, mętną zawiesiną.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania

Szczepionka Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).

Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Szczepienie pierwotne

Szczepienie pierwotne: dwie dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tygodni) lub trzy dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tygodni) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami

Wszystkie schematy szczepień, w tym rozszerzony program szczepień Światowej Organizacji

Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6., 10., 14. tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw wzw B, czy też nie.

W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Hexyon można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia. Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B.

W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, jako kolejne dawki szczepienia pierwotnego u niemowląt można zastosować sekwencyjny schemat dla szczepionek sześciowalentnych / pięciowalentnych / sześciowalentnych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami stosując szczepionkę Hexyon i pięciowalentą szczepionkę DTaP-IPV/Hib.

Szczepienie uzupełniające

Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon musi być podana dawka uzupełniająca. Po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon powinna być podana dawka uzupełniająca.

Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw

Hib musi być podana.

Dodatkowo:

Przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, konieczne jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki przeciw wzw B. Można rozważyć szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą.

Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego szczepionką Hexyon według WHO (EPI) i przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, musi być podana dawka uzupełniająca szczepionki przeciw wzw B. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw poliomyelitis powinna być podana. Można rozważyć szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą.

W przypadku gdy szczepionka przeciw wzw B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexyon lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib.

Można stosować szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw wzw B.

Inne grupy dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexyon u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni. Nie ma dostępnych danych.

Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).

Sposób podawania

Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.). Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3Przeciwwskazania

Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexyon.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), lub na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi, bądź na uprzednio podaną szczepionkę Hexyon lub szczepionkę zawierającą te same substancje czynne lub pomocnicze.

Szczepienie szczepionką Hexyon jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia

o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).

W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib.

Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.

4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionka Hexyon nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż

Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus wzw B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji wzw B.

Szczepionka Hexyon nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E ani innymi rodzajami zapalenia wątroby.

Ze względu na długi okres inkubacji wzw B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia wzw B. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wzw B.

Szczepionka Hexyon nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

Przed rozpoczęciem szczepienia

Szczepienie powinno być przełożone u osób z umiarkowaną do ciężką ostrą chorobą gorączkową lub infekcją. Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.

Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexyon u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja.

Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:

Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

Drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.

Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Hexyon. Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillain- Barré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka, np. czy szczepienie pierwotne zostało ukończone. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż trzy dawki).

Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszać immunogenność szczepionki. Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Szczególne populacje

Nie ma danych na temat stosowania szczepionki u przedwcześnie urodzonych niemowląt. Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.

Nie badano zależności pomiędzy odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę a polimorfizmem genetycznym.

U osób z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano osłabienie odpowiedzi na szczepionkę przeciw wzw B i należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw wzw B

w zależności od poziomu przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg).

Ostrzeżenia dotyczące podawania

Nie wstrzykiwać donaczyniowo, śródskórnie ani podskórnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1 do 2 tygodni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu. W tym czasie inne badania powinny zostać przeprowadzone w celu potwierdzenia zakażenia Hib.

4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw pneumokokom, polisacharydowej, skoniugowanej nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.

Dane dotyczące jednoczesnego podania dawki uzupełniającej szczepionki Hexyon oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen. Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.

Dane dotyczące jednoczesnego podania w szczepieniu pierwotnym szczepionki Hexyon i szczepionek przeciw rotawirusom nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.

Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexyon i szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grupy C lub szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i Y nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.

Gdy rozważane jest jednoczesne podanie z inną szczepionką, wstrzyknięcia powinny być wykonane w różne miejsca.

Szczepionki Hexyon nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.

Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub produktami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.4.

4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma zastosowania. Szczepionka ta nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.

4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma zastosowania.

4.8Działania niepożądane

a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexyon najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Po podaniu pierwszej dawki obserwowano nieco większą spodziewaną reaktogenność niż po kolejnych dawkach szczepionki.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.

b- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10)

Często (od ≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Reakcja nadwrażliwości

 

Rzadko

Reakcja anafilaktyczna*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

Jadłowstręt (utrata apetytu)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Płacz, senność

 

Często

Nietypowy płacz (długotrwały płacz)

 

Rzadko

Drgawki z lub bez gorączki *

 

Bardzo rzadko

Reakcje hipotoniczne lub epizody

 

 

hipotensyjno-hiporeaktywne (HHE)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Wymioty

 

Często

Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

Bardzo często

Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień

podania

 

w miejscu wstrzyknięcia,

 

 

opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia

 

 

Drażliwość

 

 

Gorączka (≥ 38,0°C)

 

Często

Stwardnienie w miejscu

 

 

wstrzyknięcia

 

Niezbyt często

Guzek w miejscu wstrzyknięcia

 

 

Wysoka gorączka (≥39,6°C)

 

Rzadko

Rozległy obrzęk kończyny†

* Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.

 

† Patrz część c.

 

 

c- Opis wybranych działań niepożądanych

Rozległy obrzęk kończyny: duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy były zgłaszane u dzieci. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.

d- Możliwe działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexyon, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexyon).

Zaburzenia układu nerwowego

-Zapalenie nerwu barkowego i zespół Guillain-Barré były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

-Neuropatia obwodowa (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe, porażenie nerwu twarzowego), zapalenie nerwu wzrokowego, demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego (stwardnienie rozsiane) były zgłoszone po szczepieniu szczepionką zawierającą antygen wirusa wzw B.

-Encefalopatia/zapalenie mózgu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje obrzękowe jednej lub obu kończyn dolnych mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Ta reakcja występuje głównie po szczepieniu pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Objawy towarzyszące tej reakcji mogą obejmować: sinicę, zaczerwienienie, przejściową plamicę i silny płacz. Wszystkie działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie i bez następstw w ciągu 24 godzin.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09

Immunogenność szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.

W poniższej tabeli podsumowano wyniki uzyskane dla każdego komponentu:

Tabela 1. Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym 2 lub 3 dawkami szczepionki Hexyon.

 

 

 

Dwie

 

Trzy dawki

 

 

 

 

dawki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 Miesiąc

6-10-14

 

 

 

Tydzień

Miesiąc

Miesiąc

Wartości progowe przeciwciał

życia

życia

życia

życia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123 do

N=322††

N=934 do

 

 

 

220†

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw błonicy

99,6

97,6

99,7

97,1

(0,01 j.m./ml)

 

 

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw tężcowi

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,01 j.m./ml)

 

 

 

 

 

 

Przeciwciała anty-PT

 

 

 

 

(Serokonwersja ‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(Odpowiedź na szczepienie§)

98,4

100,0

99,4

99,7

Przeciwciała anty- FHA

 

 

 

 

(Serokonwersja ‡‡)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

(Odpowiedź na szczepienie§)

99,6

100,0

99,7

99,9

 

 

Ze szczepieniem

 

 

 

 

Przeciwciała

 

przeciw wzw B po

/

99,0

/

99,7

 

urodzeniu

 

 

 

 

anty-HBs

 

 

 

 

 

 

 

Bez szczepienia

 

 

 

 

(10 mj.m./ml)

 

97,2

95,7

96,8

98,8

 

 

przeciw wzw B po

 

 

urodzeniu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1

90,8

100,0

99,4

99,9

(8 (1/rozcieńczenie))

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2

95,0

98,5

100,0

100,0

(8 (1/rozcieńczenie))

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3

96,7

100,0

99,7

99,9

(8 (1/rozcieńczenie))

 

 

 

 

Przeciwciała anty-PRP

71,5

95,4

96,2

98,0

(0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty). N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole)

**3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja)

† 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia)

‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Argentyna, Meksyk, Peru) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia)

‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem ( przed 1. dawką)

§Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem wynosi <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu powinno wynosić ≥8 EU/ml. Stężenie przeciwciał po szczepieniu powinno być ≥ poziomowi przed szczepieniem.

Tabela 2. Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki Hexyon.

 

 

Dawka

 

 

 

 

 

uzupełniająca

 

 

 

 

 

w 11-12

Dawka uzupełniająca w drugim

 

 

miesiącu

 

 

roku życia po trzydawkowym

 

 

życia po

 

 

szczepieniu pierwotnym

 

 

dwudawkowy

 

 

 

 

 

 

 

m szczepieniu

 

 

 

Wartości progowe przeciwciał

pierwotnym

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

Tydzień

Miesiąc

Miesiąc

 

 

Miesiąc życia

 

 

życia

życia

życia

 

 

 

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 do

 

 

396‡

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw błonicy

100,0

100,0

100,0

97,2

(0,1 j.m./ml)

 

 

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw tężcowi

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,1 j.m./ml)

 

 

 

 

 

 

Przeciwciała anty-PT

 

 

 

 

(Serokonwersja ‡‡)

94,3

94,4

86,0

96,2

(Odpowiedź na szczepienie§)

98,0

100,0

98,8

100,0

Przeciwciała anty-FHA

 

 

 

 

(Serokonwersja ‡‡)

97,6

99,4

94,3

98,4

(Odpowiedź na szczepienie§)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

Ze szczepieniem

 

 

 

 

Przeciwciała

przeciw wzw B po

/

100,0

/

99,7

anty-HBs

urodzeniu

 

 

 

 

(10 mj.m./ml)

Bez szczepienia przeciw

96,4

98,5

98,9

99,4

 

wzw B po urodzeniu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1

100,0

100,0

98,9

100,0

(8 (1/rozcieńczenie))

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2

100,0

100,0

100,0

100,0

(8 (1/rozcieńczenie))

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3

99,6

100,0

100,0

100,0

(8 (1/rozcieńczenie))

 

 

 

 

Przeciwciała anty-PRP

93,5

98,5

98,9

98,3

(1.0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

* Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty). N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole)

**3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja)

† 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia)

‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Meksyk) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia)

‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem (przed 1. dawką)

§Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem (przed 1. dawką) <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥8 EU/ml. W przeciwnym razie, stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥ poziomowi sprzed immunizacji (przed 1. dawką)

Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do Hib i antygenów krztuśca po 2 dawkach w 2. i 4. miesiącu życia.

Odpowiedzi immunologiczne na Hib (PRP) oraz antygeny krztuśca (PT oraz FHA) były oceniane po 2 dawkach w podgrupie osób otrzymujących szczepionkę Hexyon (N=148) w 2., 4., 6. miesiącu życia. Odpowiedzi immunologiczne na antygeny PRP, PT oraz FHA po jednym miesiącu od podania 2 dawek w 2 oraz 4 miesiącu życia były podobne do tych obserwowanych jeden miesiąc po 2- dawkowym szczepieniu pierwotnym podawanym w 3 oraz 5 miesiącu życia: poziom przeciwciał anty-

PRP ≥0,15 µg/ml obserwowano u 73,0% osób, odpowiedź anty-PT po szczepionce u 97,9% osób a odpowiedź anty-FHA u 98,6% osób.

Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej

Badania dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał indukowanych przez szczepionkę po różnych schematach szczepień pierwotnych u niemowląt/małych dzieci oraz po podaniu (lub nie) szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, wykazały utrzymywanie się przeciwciał powyżej poziomów uznanych za ochronne lub wartości progowych przeciwciał dla antygenów szczepionki

(patrz Tabela 3).

Dodatkowo wykazano, że odporność wobec komponentu wzw B szczepionki utrzymuje się do ukończenia 9. roku życia po szczepieniu pierwotnym składającym się z jednej dawki szczepionki przeciw wzw B podanej po urodzeniu a następnie z 3-dawkowego cyklu szczepienia niemowląt w 2., 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 – 20,0) mj.m./ml. Wykazano istnienie pamięci immunologicznej wobec wzw B poprzez obecność wtórnej odpowiedzi immunologicznej u 93% osób zaszczepionych przeciw wzw B w wieku 9 lat, które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 – 7225) mj.m./ml.

Tabela 3. Wskaźniki Seroprotekcjia w wieku 4, 5 lat po podaniu szczepionki Hexyon

 

Szczepienie pierwotne w 6-10-

Szczepienie pierwotne w 2-

 

14 tygodniu życia oraz dawka

4-6 miesiącu życia oraz

 

uzupełniająca w 15-18

dawka uzupełniająca w 12-

 

miesiącu życia

24 miesiącu życia

 

 

 

 

 

Bez

Ze

Ze szczepieniem przeciw

Wartości progowe przeciwciał

szczepienia

szczepieniem

wzw B po urodzeniu

 

przeciw wzw

przeciw wzw

 

 

B po

B po

 

 

urodzeniu

urodzeniu

 

 

N=173b

N=103b

N=220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw błonicy

98,2

(0,01 j.m./ml)

75,3

64,4

57,2

(0,1 j.m./ml)

 

 

 

Przeciwciała przeciw tężcowi

(0,01 j.m./ml)

89,5

82,8

80,8

(0,1 j.m./ml)

 

 

 

Przeciwciała anty-PTe

42,5

23,7

22,2

(8 EU/ml)

 

 

 

Przeciwciała anty-FHAe

93,8

89,0

85,6

(8 EU/ml)

 

 

 

Przeciwciała anty-HBs

73,3

96,1

92,3

(10 mj.m./ml)

 

 

 

 

 

 

 

Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1

Nie ma

Nie ma

99,5

(8 (1/rozcieńczenie))

zastosowaniad

zastosowaniad

Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2

Nie ma

Nie ma

(8 (1/rozcieńczenie))

zastosowaniad

zastosowaniad

Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3

Nie ma

Nie ma

(8 (1/rozcieńczenie))

zastosowaniad

zastosowaniad

Przeciwciała anty-PRP

98,8

(0,15 µg/ml)

 

 

 

N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole)

a:Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty)

b:6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki)

c:2, 3, 4 miesiąc życia ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kolumbia)

d:W związku z Narodowymi Dniami Szczepień OPV, wyniki dotyczące polio nie były analizowane.

e:8 EU/ml odpowiada 4 LLOQ – ang: Lower Limit Of Quantification (dolna granica oznaczalności w teście

immunoenzymatycznym ELISA).

Wartość LLOQ dla przeciwciał anty-PT oraz przeciwciał anty-FHA wynosi 2 EU/ml.

Skuteczność ochrony przed krztuścem

Skuteczność szczepionki z acelularnymi antygenami krztuścowymi (aP) zawartymi w szczepionce Hexyon wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO (21 dni napadowego kaszlu) udokumentowano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem niemowląt, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego szczepionki DTaP w kraju o wysokiej endemiczności (Senegal). Wyniki tego badania wskazują na konieczność podania dawki uzupełniającej małym dzieciom.

Długotrwałą zdolność acelularnych antygenów krztuśca (aP) zawartych w szczepionce Hexyon do zmniejszenia zachorowalności na krztusiec oraz do kontroli choroby u dzieci wykazano podczas 10- letniego narodowego programu monitorowania krztuśca w Szwecji z zastosowaniem pięciowalentnej szczepionki DTaP-IPV/Hib w schemacie 3, 5, 12 miesiąc życia. Wyniki długoterminowej obserwacji wykazały znaczne zmniejszenie zachorowalności na krztusiec po drugiej dawce niezależnie od zastosowanej szczepionki.

Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib

Skuteczność skojarzonej szczepionki DTaP i Hib (pięcio- i sześciowalentnej, w tym szczepionki zawierającej antygen Hib stosowany w szczepionce Hexyon) przeciw inwazyjnemu zakażeniu wywoływanemu przez Hib wykazano w Niemczech podczas dużego (ponad 5-letni okres monitorowania) postmarketingowego badania obserwacyjnego. Skuteczność szczepionki wyniosła 96,7% po pełnym szczepieniu pierwotnym i 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji w miejscu wstrzyknięcia nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W miejscu wstrzyknięcia obserwowano przewlekłe histologiczne zmiany zapalne, które mogą się wolno goić.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan

Trometamol

Sacharoza

Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina

Woda do wstrzykiwań.

Adsorbent: patrz punkt 2.

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3Okres ważności

3 lata.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C przez 72 godziny. Z końcem tego okresu szczepionka Hexyon powinna być zużyta lub zniszczona. Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania

Szczepionka Hexyon w ampułko-strzykawce

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (halobutyl) i nasadką typu tip-cap (halobutyl), bez igły.

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (halobutyl) i nasadką typu tip- cap (halobutyl), z 1 osobną igłą.

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (halobutyl) i nasadką typu tip- cap (halobutyl), z 2 osobnymi igłami.

Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły. Opakowanie po 50 ampułko-strzykawek bez igły.

Opakowanie zbiorcze po 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek bez igły.

Szczepionka Hexyon w fiolce

0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (halobutyl).

Opakowanie po 10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Szczepionka Hexyon w ampułko-strzykawce

Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.

Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem. W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę.

W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczepionka Hexyon w fiolce

Przed podaniem wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.

Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem. W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić fiolkę.

Dawka 0,5 ml jest nabierana przy użyciu strzykawki do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja

8.NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Szczepionka Hexyon w ampułko-strzykawce

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Szczepionka Hexyon w fiolce

EU/1/13/829/001

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANNEX II

A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)

Sanofi Pasteur SA

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L'Etoile Francja

Sanofi Pasteur SA

Calle 8, N° 703 (esquina 5)

Parque Industrial Pilar - (1629)

Provincia de Buenos Aires

Argentyna

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

Sanofi Pasteur SA

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja

Sanofi Pasteur SA

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L'Etoile Francja

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolenienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

Oficjalne zwalnianie serii

Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę