Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Oznakowanie opakowań - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaHexyon
Kod ATCJ07CA09
Substancjadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProducentSanofi Pasteur Europe

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Hexyon – Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły. Opakowanie po 1, 10 lub 50. Hexyon – Opakowanie dla ampułko-strzykawki z jedną osobną igłą,. Opakowanie po 1 lub 10. Hexyon – Opakowanie dla ampułko-strzykawki z dwoma osobnymi igłami. Opakowanie po 1 lub 10.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana

DTaP-IPV-HB-Hib

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy

≥ 20 j.m.

Toksoid tężcowy

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa

25/25 µg

40/8/32 JD

Antygen powierzchniowy wzw B

10 µg

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

12 µg

 

skoniugowany z białkiem tężcowym

22-36 µg

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan

Trometamol

Sacharoza

Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina

Woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły

10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 50 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą

10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie domięśniowe.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: MM/RRRR

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja

12.NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

13.NUMER SERII

Lot

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Hexyon – Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły. Opakowanie zbiorcze po 50 (5 x 10)

(zawierające ‘blue box’).

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana

DTaP-IPV-HB-Hib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy

≥ 20 j.m.

Toksoid tężcowy

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa

25/25 µg

40/8/32 JD

Antygen powierzchniowy wzw B

10 µg

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

12 µg

 

skoniugowany z białkiem tężcowym

22-36 µg

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan

Trometamol

Sacharoza

Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina

Woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułkostrzykawek (0,5 ml) bez igły.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie domięśniowe.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: MM/RRRR

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja

12. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/829/009

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Hexyon – Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły. Opakowanie po 10 z opakowania zbiorczego (bez ‘blue box’).

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana

DTaP-IPV-HB-Hib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy

≥ 20 j.m.

Toksoid tężcowy

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa

25/25 µg

40/8/32 JD

Antygen powierzchniowy wzw B

10 µg

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

12 µg

 

skoniugowany z białkiem tężcowym

22-36 µg

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan

Trometamol

Sacharoza

Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina

Woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły.

Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie domięśniowe.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: MM/RRRR

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja

12. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/829/009

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Hexyon – Opakowanie dla fiolki. Opakowanie po 10.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana

DTaP-IPV-HB-Hib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy

≥ 20 j.m.

Toksoid tężcowy

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa

25/25 µg

40/8/32 JD

Antygen powierzchniowy wzw B

10 µg

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

12 µg

 

skoniugowany z białkiem tężcowym

22-36 µg

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan

Trometamol

Sacharoza

Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina

Woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 10 fiolek (0,5 ml)

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie domięśniowe.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: MM/RRRR

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja

12. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/829/001

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Etykieta: Ampułko-strzykawka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań

DTaP-IPV-HB-Hib im.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 dawka (0,5 ml)

6.INNE

Sanofi Pasteur Europe

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Etykieta: Fiolka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań

DTaP-IPV-HB-Hib im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 dawka (0,5 ml)

6. INNE

Sanofi Pasteur Europe

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę