Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Ulotka dla pacjenta - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIasibon
Kod ATCM05BA06
Substancjaibandronic acid
ProducentPharmathen S.A.
Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany.
78

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iasibon 1 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

3.Jak stosować Iasibon

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Iasibon

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania

Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega dalszemu osłabianiu kości.

2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASIBON

Kiedy nie stosować leku Iasibon

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.

w przypadku występowania choroby nerek.

jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów

w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Iasibon w leczeniu raka

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Iasibon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Iasibon może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Iasibon, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.

Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

3. Jak stosować lek Iasibon Stosowanie leku

Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w leczeniu raka..

Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Iasibon jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Iasibon, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 6 ampułek (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby. Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu. Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wzrost temperatury ciała

ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi

zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny

zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego

ból kości lub mięśni

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia

uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku

obrzęki nóg lub stóp

bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

zaburzenia przytarczyc

stłuczenia

zakażenia

zaburzenia wzroku zwane zaćmą

problemy skórne

problemy dotyczące zębów

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

drżenia, dreszcze

niska temperatura ciała (hipotermia)

zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)

zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)

zmiany w wynikach badań krwi (anemia)

zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

obrzęk płuc

problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

kamienie żółciowe

niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

migrena

nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

głuchota

zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu

trudności w przełykaniu

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki

świąd lub drętwienie wokół ust

ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy

łagodny rozrost skóry

utrata pamięci

zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,

wysypka skórna

wypadanie włosów

ból w miejscu podania

utrata masy ciała

torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Iasibon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrazie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iasibon

Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna ampułka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej)

Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie

Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu. Iasibon 1 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 2 ml ze szkła typu I).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

 

Dawkowanie

Objętość wlewu1 i czas2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 ≤ CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentratu do sporządzania

100 ml / 15 minut

 

roztworu do infuzji)

 

 

 

30 ≤ CLcr < 50

4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania

500 ml / 1 godzinę

 

roztworu do infuzji)

 

 

 

< 30

2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania

500 ml / 1 godzinę

 

roztworu do infuzji)

 

 

 

10,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

2Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy

=

Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x

skorygowane o stężenie albumin

 

stężenie albumin (g/l)] + 0,8

(mmol/l)

 

 

 

lub

 

Stężenie wapnia w surowicy

=

Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 –

skorygowane o stężenie albumin

 

stężenie albumin (g/dl)]

(mg/dl)

 

 

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej

3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%

roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut. Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową – dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; należy podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Iasibon").

Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iasibon 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

3.Jak stosować Iasibon

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Iasibon

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania

Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega dalszemu osłabianiu kości.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASIBON

Kiedy nie stosować leku Iasibon

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany.

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.

w przypadku występowania choroby nerek.

jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów

w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku

Iasibon w leczeniu raka

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Iasibon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Iasibon może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Iasibon, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.

Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

3. Jak stosować lek Iasibon Stosowanie leku

Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w leczeniu raka

Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Iasibon jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Iasibon, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 ampułek (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 1 ampułe (2 mg) lub 2 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby. Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu. Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wzrost temperatury ciała

ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi

zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny

zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego

ból kości lub mięśni

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia

uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku

obrzęki nóg lub stóp

bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

zaburzenia przytarczyc

stłuczenia

zakażenia

zaburzenia wzroku zwane zaćmą

problemy skórne

problemy dotyczące zębów

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

drżenia, dreszcze

niska temperatura ciała (hipotermia)

zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)

zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)

zmiany w wynikach badań krwi (anemia)

zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

obrzęk płuc

problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

kamienie żółciowe

niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

migrena

nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

głuchota

zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu

trudności w przełykaniu

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki

świąd lub drętwienie wokół ust

ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy

łagodny rozrost skóry

utrata pamięci

zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,

wysypka skórna

wypadanie włosów

ból w miejscu podania

utrata masy ciała

torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Iasibon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrazie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iasibon

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna ampułka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).

Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie

Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu. Iasibon 2 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 4 ml ze szkła typu I).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

 

Dawkowanie

Objętość wlewu1 i czas2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 ≤ CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentratu do sporządzania

100 ml / 15 minut

 

roztworu do infuzji)

 

 

 

30 ≤ CLcr < 50

4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania

500 ml / 1 godzinę

 

roztworu do infuzji)

 

 

 

< 30

2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania

500 ml / 1 godzinę

 

roztworu do infuzji)

 

 

 

10,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

2Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy

=

Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x

skorygowane o stężenie albumin

 

stężenie albumin (g/l)] + 0,8

(mmol/l)

 

 

 

lub

 

Stężenie wapnia w surowicy

=

Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 –

skorygowane o stężenie albumin

 

stężenie albumin (g/dl)]

(mg/dl)

 

 

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej

3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%

roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut. Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową – dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; należy podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Iasibon").

Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iasibon 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

3.Jak stosować Iasibon

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Iasibon

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania

Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega dalszemu osłabianiu kości.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASIBON

Kiedy nie stosować leku Iasibon

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany.

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.

w przypadku występowania choroby nerek.

jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów

w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku

Iasibon w leczeniu raka

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Iasibon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Iasibon może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Iasibon, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.

Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

3. Jak stosować lek Iasibon Stosowanie leku

Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w leczeniu raka

Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Iasibon jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Iasibon, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby. Lek powinien być podany w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu. Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)\

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wzrost temperatury ciała

ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi

zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny

zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego

ból kości lub mięśni

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia

uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku

obrzęki nóg lub stóp

bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

zaburzenia przytarczyc

stłuczenia

zakażenia

zaburzenia wzroku zwane zaćmą

problemy skórne

problemy dotyczące zębów

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

drżenia, dreszcze

niska temperatura ciała (hipotermia)

zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)

zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)

zmiany w wynikach badań krwi (anemia)

zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

obrzęk płuc

problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

kamienie żółciowe

niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

migrena

nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

głuchota

zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu

trudności w przełykaniu

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki

świąd lub drętwienie wokół ust

ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy

łagodny rozrost skóry

utrata pamięci

zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,

wysypka skórna

wypadanie włosów

ból w miejscu podania

utrata masy ciała

torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Iasibon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrazie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iasibon

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej)

Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie

Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu. Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

 

Dawkowanie

Objętość wlewu1 i czas2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 ≤ CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentratu do sporządzania

100 ml / 15 minut

 

roztworu do infuzji)

 

 

 

30 ≤ CLcr < 50

4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania

500 ml / 1 godzinę

 

roztworu do infuzji)

 

 

 

< 30

2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania

500 ml / 1 godzinę

 

roztworu do infuzji)

 

 

 

10,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

2Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy

=

Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x

skorygowane o stężenie albumin

 

stężenie albumin (g/l)] + 0,8

(mmol/l)

 

 

 

lub

 

Stężenie wapnia w surowicy

=

Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 –

skorygowane o stężenie albumin

 

stężenie albumin (g/dl)]

(mg/dl)

 

 

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej

3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%

roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut. Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową – dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; należy podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Iasibon").

Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iasibon 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

3.Jak stosować Iasibon

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Iasibon

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania

Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega dalszemu osłabianiu kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

Kiedy nie stosować leku Iasibon

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/ przewodu, którym przechodzi pokarm takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie

jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów. Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany

u pacjenta występowały zaburzenia przełykania lub trawienia

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej

w przypadku występowania choroby nerek

w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku

Iasibon w leczeniu raka.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Iasibon. Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Iasibon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i IasibonIasibon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Iasibon może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin

kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen. NLPZ i Iasibon mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit

antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę ponieważ równoczesne stosowanie aminoglikozydów i leku Iasibon, może spowodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy

Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Iasibon.

Iasibon z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować produktu Iasibon z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Iasibon jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).

Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.Należy poinformować lekarza, jeśli prowadzi się pojazdy i obsługuje się maszyny lub urządzenia w ruchu.

Lek Iasibon zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy- galaktozy) należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.

3.Jak stosować lek Iasibon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody. Woda o wysokim stężeniu wapnia nie powinna być używana. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysoki poziom wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.

Stosowanie leku

Jest ważne, by przyjmować lek Iasibon we właściwym czasie i we właściwy sposób. Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:

Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety

Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml). Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać lub pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach

Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety

Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki. W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/ przewodu, którym przechodzi

Ile leku należy przyjąć

Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Iasibon każdego dnia. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iasibon

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka. Nie należy prowokować wymiotów. Nie należy się kłaść.

Pominięcie zastosowania leku Iasibon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę. Od następnego dnia

przyjmować lek jak zazwyczaj. W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Iasibon

Należy kontynuować przyjmowanie leku Iasibon tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

silny ból brzucha z możliwym krwawieniem. Może być to objawem owrzodzenia początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, napad astmy i trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej

ciężkie niepożądane reakcje skórne

ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

ból brzucha, niestrawność

niski poziom wapnia we krwi

zmęczenie

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

ból w klatce piersiowej

uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)

objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle

suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu

anemia (niedokrwistość)

wysokie stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Iasibon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrazie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iasibon

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna

powłoka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie

Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al. Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

i

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

693 00 Sapes, Rodopi

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę