Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIbandronic Acid Sandoz
Kod ATCM05BA06
Substancjaibandronic acid
ProducentSandoz GmbH

Ibandronic Acid Sandoz

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Sandoz. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz to lek zawierający substancję czynną – kwas ibandronowy. Produkt jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).

Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Sandoz jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Ibandronic Acid Sandoz jest produkt Bondronat. Więcej informacji

na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ibandronic Acid Sandoz?

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.

Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać. Po przyjęciu tabletki nie należy również kłaść się przez co najmniej 1 godzinę.

Jak działa produkt Ibandronic Acid Sandoz?

Substancja czynna produktu Ibandronic Acid Sandoz, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów. Hamuje ona aktywność osteoklastów – komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej) – co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej. Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości

u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.

Jak badano produkt Ibandronic Acid Sandoz?

Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ibandronic Acid Sandoz?

Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ibandronic Acid Sandoz?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Bondronat. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acid Sandoz, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz:

W dniu 26 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Ibandronic Acid Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę