Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Ulotka dla pacjenta - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIbandronic Acid Sandoz
Kod ATCM05BA06
Substancjaibandronic acid
ProducentSandoz GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz

3.Jak stosować Ibandronic acid Sandoz

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek ibandronic acid sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną — kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami.

Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u dorosłych i został przepisany pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do kości”).

Lek pomaga zapobiec złamaniu kości

Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów związanych z kośćmi, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.

Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty zawartości wapnia z kości. Zapobiega to postępującemu osłabianiu kości.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz

Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku, takie jak zwężenie przełyku lub utrudnione przełykanie

jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez godzinę (60 minut)

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibandronic acid Sandoz należy omówić to z lekarzemlub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane zwane martwicą żuchwy (uszkodzenie kości szczęki) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową. Martwica żuchwy może wystąpić także po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ stan ten może być bardzo bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy zastosować kilka środków ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):

jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;

jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych;

jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych);

jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w celu leczeniu chorób kości lub ich zapobieganiu);

jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);

jeśli choruje na nowotwór złośliwy.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeśli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub przed planowanymi zabiegami stomatologicznymi (np. usunięciem zęba) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic acid Sandoz.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny bisfosfonian

jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełykania lub zaburzenia dotyczące trawienia

jeśli pacjent ma wysoki lub niski poziom witaminy D lub innych składników mineralnych we krwi

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

Możliwe jest wystąpienie podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu przy przełykaniu jedzenia i/lub picia, silnych mdłości lub wymiotów, w szczególności jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i/lub jeśli położył się w ciągu godziny od przyjęcia leku Ibandronic acid Sandoz W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz i natychmiast poinformować o nich lekarza (patrz punkty 3 i 4).

Dzieci i młodzież

Leku Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Ibandronic acid Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wynika to z faktu, że lek Ibandronic acid Sandoz może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibandronic acid Sandoz.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin

kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tak zwane „NLPZ”, takie jak ibuprofen lub naproksen, ponieważ zarówno NLPZ, jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit

pewien rodzaj antybiotyków w postaci zastrzyku o nazwie „aminoglikozydy”, takie jak gentamycyna. Wynika to z faktu, że aminoglikozydy jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą zmniejszyć ilość wapnia we krwi.

Przyjmowanie leków obniżających wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak cymetydyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie leku Ibandronic acid Sandoz.

Stosowanie leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem lub żadnymi napojami poza wodą, ponieważ lek jest mniej skuteczny w przypadku przyjmowania z jedzeniem lub piciem (patrz punkt 3).

Lek Ibandronic acid Sandoz należy przyjąć co najmniej 6 godzin po spożyciu posiłku, napoju lub po przyjęciu jakichkolwiek leków lub suplementów (np. produktów zawierających wapń (mleko), aluminium, magnez i żelazo); nie dotyczy to wody. Po przyjęciu tabletki należy odczekać przynajmniej 30 minut. Następnie można spożywać posiłek lub napój i przyjmować lekarstwa lub suplementy (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz u kobiet w ciąży, u kobiet planujących zajść w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przyjmuje się, że lek Ibandronic acid Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub używać narzędzi, powinien przedtem zwrócić się do lekarza.

Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry lub niezdolność do ich trawienia (np. w przypadku nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lappa lub problemów związanych z wchłanianiem glukozy i galaktozy), przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć o

tym lekarzowi.

3.Jak stosować Ibandronic acid Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia leku lub suplementu; nie dotyczy to wody. Nie należy używać wody o wysokim stężeniu wapnia. W razie wątpliwości dotyczących potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie bieżącej (twarda woda) zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w czasie stosowania leku Ibandronic acid Sandoz. Ma to na celu sprawdzenie, czy są podawane odpowiednie ilości leku.

Przyjmowanie leku

Ważne jest, aby przyjmować lek Ibandronic acid Sandoz w odpowiednim czasie i we właściwy sposób, ponieważ może on spowodować podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenia przełyku.

Można temu zapobiec w następujący sposób:

Przyjąć tabletkę na dzień zaraz po zbudzeniu się, przed pierwszym posiłkiem, napojem, innym lekiem lub suplementem.

Przyjąć tabletkę, popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml). Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.

Połknąć tabletkę w całości. Nie należy żuć, ssać ani rozgniatać tabletki. Nie należy pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.

Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można przyjąć pierwszy posiłek i napój i przyjmować inne leki lub suplementy.

Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej 60 minut. W przeciwnym wypadku część leku może wyciec z powrotem do przełyku.

Ile leku przyjmować

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic acid Sandoz to jedna tabletka na dobę. W przypadku umiarkowanej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.

W przypadku umiarkowanej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co dwa dni. W przypadku ciężkiej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Sandoz

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala. Przed pójściem należy wypić pełną szklankę. Nie prowokować wymiotów. Nie kłaść się.

Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę każdego dnia, należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę. Następnie kontynuować jak zwykle następnego dnia. Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Ibandronic acid Sandoz

Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz tak długo, jak zaleci to lekarz, ponieważ lek działa tylko, jeśli jest przyjmowany przez cały czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku stwierdzenia którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, mogących wymagać podjęcia pilnego leczenia:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, zgaga i trudności w przełykaniu (zapalenie przełyku)

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

silny ból brzucha. Może to być oznaką krwawienia z wrzodu pierwszego odcinka jelita (dwunastnicy) lub stanu zapalnego błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

trwały ból i zapalenie oka

ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą być to wczesne objawy poważnych problemów obejmujących żuchwę (tzw. „martwica żuchwy”).

świąd lub obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu. Może wystąpić poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

ciężka reakcja niepożądana skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle brzucha, niestrawność

niski poziom wapnia we krwi

osłabienie

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

bóle w klatce piersiowej

świąd lub mrowienie (parestezje)

objawy grypopodobne, złe ogólne samopoczucie lub uczucie bólu

suchość w ustach, dziwny smak w ustach lub trudności w przełykaniu

anemia (niedokrwistość)

duże stężenie mocznika lub duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy wyrzucać jakichkolwiek leków do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już zażywane. Takie postępowanie może uchronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic acid Sandoz

-Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).

Ponadto lek zawiera:

-Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia ziemniaczana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.

-Powłoka tabletki: tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000.

Jak wygląda lek Ibandronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al. Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

i

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi

Grecja

i

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polska

i

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków Polska

i

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Niemcy

i

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Niemcy

i

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

България

Sandoz d.d Representative office

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz B.V.

Pärnu mnt 105

Veluwezoom 22

EE – 11312 Tallinn

NL-1327 AH Almere

Tel: +372 6652 40

Tel: +31 36 52 41 648

 

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

 

Österreich

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Sandoz GmbH

Κηφισίας 18 & Γκύζη

Biochemiestr. 10

GR - 151

25 Μαρούσι

A-6250 Kundl

Τηλ: +30

216 600 500 0

Tel: +43 5338 2000

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Polska Sp. z o.o.

FARMACÉUTICA, S.A.

ul. Domaniewska 50 C

Centro Empresarial Osa Mayor

PL – 02 672 Warszawa

Avda. Osa Mayor, nº 4

Tel.: +48 22 549 15 00

E-28023 (Aravaca) Madrid

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Szczegółowe informacje o tym leku jest znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę