Treść artykułu
Ibandronic Acid Teva
kwas ibandronowy
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Co to jest Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy. Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Teva jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
W jakim celu stosuje się produkt Ibandronic Acid Teva?
Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
- Bonviva - ibandronic acid
- Ibandronic acid sandoz - ibandronic acid
- Bondenza (ibandronic acid roche) - ibandronic acid
- Bondronat - ibandronic acid
Lista leków na receptę. Substancja: "Ibandronic acid"
Produkt Ibandronic Acid Teva 150 mg stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości. W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jak stosować produkt Ibandronic Acid Teva?
W zapobieganiu zmianom w układzie kostnym przyjmuje się jedną tabletkę
W leczeniu osteoporozy przyjmuje się jedną tabletkę
Lek Ibandronic Acid Teva musi być popijany pełną szklanką zwykłej wody (nie wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji pionowej, a tabletek nie należy żuć, ssać ani rozgniatać. Po przyjęciu tabletek nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
Jak działa produkt Ibandronic Acid Teva?
- Repaglinide teva - Teva Pharma B.V.
- Mycophenolate mofetil teva - Teva Pharma B.V.
- Duoresp spiromax - Teva Pharma B.V.
- Clopidogrel teva generics b.v. - Teva Pharma B.V.
- Vylaer spiromax - Teva Pharma B.V.
Lista leków na receptę. Producent: "Teva Pharma B.V."
Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem. Hamuje on działanie osteoklastów – komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej. Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
Jak badano produkt Ibandronic Acid Teva?
Ponieważ produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych. Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ibandronic
Acid Teva?
Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ibandronic Acid Teva?
CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Ibandronic Acid Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny z lekami Bondronat i Bonviva. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu.
- Bondronat - M05BA06
- Ibandronic acid sandoz - M05BA06
- Bondenza (ibandronic acid roche) - M05BA06
- Ibandronic acid accord - M05BA06
Lista leków na receptę. Kod ATC: "M05BA06"
Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
W dniu 17 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej
Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Agencji.
- Fendrix
- Eptifibatide accord
- Faslodex
- Hirobriz breezhaler
- Advate
- Herceptin
Lista leków na receptę:
Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Komentarze