Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIbandronic acid Accord
Kod ATCM05BA06
Substancjaibandronic acid
ProducentAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic acid Accord. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ibandronic acid Accord?

Lek Ibandronic acid Accord jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (3 mg) w ampułkostrzykawce oraz jako koncentrat (2 mg i 6 mg) do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnej. Lek zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Produkt Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Ibandronic acid Accord jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Lekami referencyjnymi dla produktu Ibandronic acid Accord są leki Bondronat i Bonviva. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Ibandronic acid Accord?

Roztwór do wstrzykiwań Ibandronic acid Accord (3 mg) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości. W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ibandronic acid Accord (2 mg i 6 mg) stosuje się w:

zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości);

leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowego podwyższonego stężenia wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ibandronic acid Accord?

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym lub leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z chorobą nowotworową leczenie produktem Ibandronic acid Accord powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości lek Ibandronic acid Accord podaje się w postaci infuzji 6 mg trwającej co najmniej 15 min. co 3-4 tygodnie. Pacjenci z zaburzeniami nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać lek Ibandronic acid Accord w niższej dawce w infuzji trwającej godzinę.

W leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową lek Ibandronic acid Accord podaje się w infuzji w dawce wynoszącej 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii (umiarkowana poniżej 3 mmol/l lub ciężka powyżej 3 mmol/l). Zazwyczaj powoduje to obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.

W leczeniu osteoporozy lek Ibandronic acid Accord podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym co trzy miesiące. Pacjenci powinni również przyjmować witaminę D i suplementy wapnia.

Jak działa produkt Ibandronic acid Accord?

Substancja czynna produktu Ibandronic acid Accord, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem. Hamuje on działanie osteoklastów – komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.

Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej. Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości. Zapobiegając rozkładaniu kości, produkt Ibandronic acid Accord pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano produkt Ibandronic acid Accord?

Firma przedstawiła dane na temat kwasu ibandronowego z opublikowanego piśmiennictwa. Nie było konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań, ponieważ produkt Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym podawanym w infuzji lub we wstrzyknięciu i zawiera taką samą substancję czynną, jak leki referencyjne – Bondronat i Bonviva.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ibandronic acid

Accord?

Ponieważ lek Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ibandronic acid Accord?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Ibandronic acid Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny z lekami Bondronat i Bonviva. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva — korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibandronic acid Accord?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ibandronic acid Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ibandronic acid Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic acid Accord:

W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic acid Accord znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdania EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajdują się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę