Treść artykułu
- 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
- 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
- 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
- 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
- 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
- 8. TERMIN WAŻNOŚCI
- 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
- 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
- 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- 12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 13. NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
- 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
- 15. INSTRUKCJA UŻYCIA
- 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLEM
- 2. SPOSÓB PODAWANIA
- 3. TERMIN WAŻNOŚCI
- 4. NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
- 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
- 6. INNE
- 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
- 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
- 5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
- 14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
- 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
- 2. SPOSÓB PODANIA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Opakowanie zewnętrzne
1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Kwas ibandronowy
2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda fiolka zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci 2,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego)
3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Sodu chlorek, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy i woda do wstrzykiwań. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania
4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka (2 mg/2 ml)
5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Do podawania dożylnego, do infuzji po rozcieńczeniu.
6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu zapoznania się z okresem ważności produktu po rozcieńczeniu.
9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania
12.NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 fiolka: EU/1/12/798/001
13.NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Nr serii (Lot)
14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany receptę przepisu lekarza
15.INSTRUKCJA UŻYCIA
16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLEM
Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
Fiolka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Ibandronic Acid Accord 2 mg sterylny koncentrat
Kwas ibandronowy
Podanie iv.
2.SPOSÓB PODAWANIA
3.TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4.NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Lot
5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
2 mg/2 ml
6.INNE
- Bondronat - ibandronic acid
- Iasibon - ibandronic acid
- Ibandronic acid teva - ibandronic acid
- Bondenza (ibandronic acid roche) - ibandronic acid
- Ibandronic acid sandoz - ibandronic acid
Lista leków na receptę. Substancja: "Ibandronic acid"

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Opakowanie zewnętrzne
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Kwas ibandronowy
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda fiolka zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci 6,75 mg sodu ibandronianu jednowodnego).
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Sodu chlorek, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy i woda do wstrzykiwań. W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka (6 mg/6 ml)
5 fiolek (6 mg/6 ml)
10 fiolek (6 mg/6 ml)
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Do podawania dożylnego, do infuzji po rozcieńczeniu.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu zapoznania się z okresem ważności produktu po rozcieńczeniu.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania
12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 fiolka: EU/1/12/798/002
5 fiolka: EU/1/12/798/003
10 fiolka: EU/1/12/798/004
13. NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany receptę przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
Fiolka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Ibandronic Acid Accord 6 mg sterylny koncentrat Kwas ibandronowy
podanie iv.
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Lot
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
6mg/6 ml
6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w
2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Jedna
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze:: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny i wodę do wstrzykiwań. W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
1
5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Wyłącznie do podawania dożylnego
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania
12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1
4
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany na receptę
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16.INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku podania informacji brajlem

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Ibandronic acid Accord 3 mg, iniekcja
Kwas ibandronowy
Dożylny
2.SPOSÓB PODANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
6. INNE
Komentarze