Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIncivo
Kod ATCJ05AE
Substancjatelaprevir
ProducentJanssen-Cilag International N.V.

A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina, Włochy

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystykaobrotu

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

do

 

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

 

 

dopuszczenie

Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów

zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym

 

 

na

mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłasz ny na europejskiej stronie

internetowej dotyczącej leków.

 

pozwolenia

 

 

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

 

nego

 

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii wyszcze ólnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2

dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

 

 

 

ż

Uaktualniony RMP należy przedst wiać:

 

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

 

 

 

wa

w razie zmiany syst mu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych

 

informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

 

 

bez

 

 

uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

 

lub odnos ą ych się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty pr edłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym

czasie.

 

 

 

leczniczy

 

 

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

ProduktPrzed wprowadzeniem produktu do obrotu w kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zatwierdzi u lokalnych władz regulatorowych format i zawartość pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli ochrony zdrowia.

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:

Charakterystykę Produktu Leczniczego;

Ulotkę dla Pacjenta;

Ulotkę dla lekarza.

Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:

dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;

częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych;

stopień nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpienia wysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapii;

fotografie wysypki o różnym stopniu nasilenia.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę