Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incresync (alogliptin / pioglitazone) – Ulotka dla pacjenta - A10BD09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIncresync
Kod ATCA10BD09
Substancjaalogliptin / pioglitazone
ProducentTakeda Pharma A/S

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane

Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane

Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane

Incresync 12,5 mg/45 mg tabletki powlekane

Alogliptyna/Pioglitazon

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync

3.Jak stosować lek Incresync

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Incresync

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Incresync

Incresync zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i pioglitazon:

-Alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku

i zmniejszaniu ilości cukru we krwi.

-Pioglitazon należy do grupy leków nazywanych tiazolidynodionami. Pomaga on organizmowi lepiej wykorzystać wytwarzaną w organizmie insulinę. .

Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi.

Wskazania do stosowania leku Incresync

Incresync jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus).

Incresync jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pioglitazon lub pioglitazon i metformina stosowane razem. Po 3 do 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania leku Incresync lekarz sprawdzi, czy lek jest skuteczny.

Jeśli pacjent dotychczas stosował zarówno alogliptynę, jak i pioglitazon w oddzielnych tabletkach, jedna tabletka leku Incresync może je zastąpić.

Ważne jest, aby pacjent kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez pielęgniarkę lub lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync

Kiedy NIE przyjmować leku Incresync:

jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę, pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane

w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi. Objawy ciężkich reakcji uczuleniowych mogą obejmować: wysypkę, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości niewydolność serca;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby;

jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężkie powikłanie nieprawidłowo leczonej cukrzycy). Objawy kwasicy ketonowej obejmują silne pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;

jeśli pacjenta ma lub miał w przeszłości raka pęcherza moczowego;

jeśli u pacjenta występuje w moczu krew, a lekarz nie dokonał oceny przyczyn jej występowania. Nie wolno przyjmować leku Incresync i należy poprosić lekarza o jak najszybsze zbadanie moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Incresync należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny);

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę;

jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub retencja płynów. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, pacjent musi poinformować o tym lekarza.

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje insulinę, ponieważ może mu zagrażać większe ryzyko chorób serca;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania czynności wątroby i nerek. Takie badania mogą być powtarzane w pewnych odstępach czasu. W razie choroby nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku Incresync;

jeśli pacjent ma szczególną chorobę oczu na tle cukrzycowym, zwaną obrzękiem plamki żółtej (obrzęk dna oka);

jeśli pacjentka ma torbiele na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Podczas stosowania leku Incresync może istnieć większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może dochodzić do ponownej owulacji. Jeśli dotyczy to pacjentki, powinna stosować odpowiedni środek antykoncepcyjny, aby uniknąć nieplanowanego zajścia w ciążę;

jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na inne leki stosowane w wyrównywaniu stężenia cukru we krwi. Objawy te mogą obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół Stevensa-Johnsona).

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.

Niewielkie zmiany liczby komórek krwi, mogą pojawić się w badaniach krwi. Lekarz może omówić takie wyniki z pacjentem.

Zwiększoną liczbę złamań kości obserwowano u pacjentów, w szczególności u kobiet, przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy u kobiet.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Incresync u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Incresync

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

Lekarz będzie monitorować stężenie cukru we krwi pacjenta i może odpowiednio zmienić dawkę leku Incresync.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmienia piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Incresync u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią. Leku Incresync nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli takie objawy wystąpią

u pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Przyjmowanie leku Incresync wraz z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Incresync zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Incresync.

3.Jak stosować lek Incresync

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Incresync powinien przyjmować oraz czy jest konieczna zmiana dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to jedna tabletka 25 mg/45 mg.

Tabletkę(tabletki) należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.

Jeśli pacjent przestrzega zaleceń diety cukrzycowej, podczas przyjmowania leku Incresync, należy kontynuować taką dietę.

Należy regularnie kontrolować masę ciała i powiedzieć lekarzowi, jeśli następuje zwiększenie masy ciała.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Incresync

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Incresync

W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Incresync

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Incresync bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu przyjmowania leku Incresync, stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Incresync i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) należą:

Nagły i ciężki ból kości lub unieruchomienie (szczególnie u kobiet).

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) należą:

Objawy raka pęcherza moczowego obejmujące obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub parcie na mocz.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja uczuleniowa. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności

w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.

Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych należą:

Objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania leku Incresync w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania. Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się poniżej granicy normy, ale można je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.

Objawy grypopodobne, takie jak ból gardła, katar lub zatkany nos.

Świąd skóry.

Ból głowy.

Ból brzucha.

Biegunka.

Niestrawność, zgaga.

Nudności.

Ból mięśni;

Zaburzenia snu.

Drętwienie dowolnej części ciała.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenie widzenia.

Zwiększenie masy ciała.

Obrzęk dłoni lub stóp.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należy:

Wysypka.

Nie znana:

Zaburzenia widzenia (powodowane przez obrzęk plamki żółtej).

Objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Incresync

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skórcie „(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Incresync

-Substancje czynne to alogliptyna i pioglitazon.

Każda tabletka powlekana 25 mg/30 mg zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku).

-Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000,

szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Każda tabletka powlekana 25 mg/45 mg zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 45 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku).

-Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Każda tabletka powlekana 12,5 mg/30 mg zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku)..

-Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak, wosk karauba i glicerolu monooleinian.

Każda tabletka powlekana 12,5 mg/45 mg zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 45 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku).

-Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak, wosk karnauba i glicerolu monooleinian.

Jak wygląda Incresync i co zawiera opakowanie

-Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) to brzoskwiniowe, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem „A/P” i „25/30” po jednej stronie.

-Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem „A/P” i „25/45” po jednej stronie.

-Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnobrzoskwiniowe, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z czerwonym nadrukiem „A/P” i „12.5/30” po jednej stronie.

-Incresync 12,5 mg/45 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoczerwone, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z czerwonym nadrukiem „A/P”

i „12.5/45” po jednej stronie.

Incresync jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania

Wytwórca

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

“Takeda” UAB

Takeda Belgium

Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

lt-info@takeda.com

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tel: +361 2707030

Česká republika

Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +39 06 502601

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Tel: +31 23 56 68 777

 

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel: 0800 825 3325

Tlf: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +30 210 6387800

tel. +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel. +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Sími: +354 535 7000

Tel. +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

 

Italia

Sverige

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Κύπρος

United Kingdom

Takeda Pharma A/S

Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

 

Takeda Latvia SIA

 

Tel: +371 67840082

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę