Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Ulotka dla pacjenta - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIncruse
Kod ATCR03BB07
Substancjaumeclidinium bromide
ProducentGlaxo Group Ltd

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Incruse 55 mikrogramów proszek do inhalacji podzielony

umeklidynium (umeklidyniowy bromek) umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Incruse i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse

3.Jak stosować lek Incruse

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Incruse

6.Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania

1.Co to jest Incruse i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Incruse

Incruse zawiera substancję czynną zwaną umeklidyniowym bromkiem, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się Incruse

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu. Trudności w oddychaniu są wywołane również przez zaciskanie się mięśni gładkich wokół dróg oddechowych, co powoduje zwężenie dróg oddechowych i zmniejszenie przepływu powietrza.

Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.

Nie należy stosować produktu Incruse do leczenia nagłego napadu duszności

lub świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak salbutamol).

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse

Kiedy nie stosować leku Incruse

-jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma:

-astmę (Nie stosować leku Incruse do leczenia astmy)

-chorobę serca

-chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania

-powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym

-ciężką chorobę wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Incruse:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta może wystąpić ciężki stan, nazywany paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Choroby oka podczas leczenia lekiem Incruse

Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Incruse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długo działające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium. Nie należy stosować leku Incruse z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Incruse zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

3.Jak stosować lek Incruse

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Efekt działania leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku Incruse

Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora

W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania zamieszczoną w tej ulotce.

Aby zastosować lek Incruse, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej. Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Incruse

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Incruse

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na lek Incruse występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Incruse:

swędzenie

wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry

Należy przerwać stosowanie leku Incruse i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

szybsze niż zwykle bicie serca

bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)

przeziębienia

zakażenie nosa i gardła

kaszel

uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)

ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

nieregularne bicie serca

zaparcia

suchość w jamie ustnej

wysypka

zaburzenia smaku.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy jaskry)

niewyraźne widzenie

zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku

trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Incruse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać pokrywającej folii, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji pierwszej dawki leku.

Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.

Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Incruse

Substancją czynną leku jest umeklidyniowy bromek.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej

55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ‘Incruse zawiera laktozę’) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Incruse i co zawiera opakowanie

Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika i licznikiem dawek. Opakowanie

(zasobnik) inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu.

Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz inhalatora. Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek. Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford

Middlesex

TW8 9GS Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Limited (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator?

Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Incruse

Zdzieralna pokrywa foliowa

Pudełko tekturowe

Inhalator

Ta ulotka

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

Opakowanie inhalatora

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu. Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku. Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.

Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić – nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym". Nie należy jej otwierać, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku. Na etykiecie

inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek

(na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).

Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.

Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.

Licznik dawek

Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.

Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.

Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o 1.

Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.

Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.

Inhalator jest teraz pusty.

Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały licznik będzie widoczny w kolorze czerwonym.

Pokrywa

Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę leku.

1)Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki. Nie wstrząsać inhalatorem

Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Ustnik

Wlot powietrza

„Klik”

Lek jest gotowy do inhalacji

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1

Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięciu oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.

Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

2)Wykonanie inhalacji leku

Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie blokować palcami wlotu powietrza.

Kształt ustnika jest tak wyprofilowany, aby pasował do ust.

Nie blokować palcami wlotu powietrza.

Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).

Wyjąć inhalator z ust.

Wykonać powoli spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.

3)Zamykanie inhalatora

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji umeklidyniowego bromku, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

w trakcie leczenia z zastosowaniem umeklidyniowego bromku zgłoszono łącznie 1 ciężkie działanie niepożądane "nadciśnienie oczne", które ustąpiło po odstawieniu leku, i 2 nieciężkie działania niepożądane "zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego";

"nadciśnienie oczne" lub "zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego" są znanymi efektem klasy leków przeciwmuskarynowych, mogącymi prowadzić do jaskry;

druki informacyjne produktów leczniczych zawierających umeklidyniowy bromek z

wilanterolem zostały niedawno zaktualizowane w celu uwzględnienia działania niepożądanego "zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego".

W oparciu o powyższe PRAC uznał, że druki informacyjne produktu leczniczego zawierającego umeklidyniowy bromek należy zaktualizować, aby zawierały działanie niepożądane "zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego" w punkcie "zaburzenia oka", według klasyfikacji układów i narządów, z częstością "nieznaną".

Dlatego też, w świetle danych przedstawionych w przeglądanych okresowych raportach

o bezpieczeństwie stosowania (PSUR), PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających umeklidyniowy bromek były uzasadnione.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji umeklidyniowego bromku CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu(ów) leczniczego(ych) zawierającego(ych) substancję czynną umeklidyniowy bromek pozostaje niezmieniony i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę