Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Oznakowanie opakowań - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaInfanrix Hexa
Kod ATCJ07CA09
Substancjadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Treść artykułu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY

10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ

20 FIOLEK I 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ

50 FIOLEK I 50 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ

1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI

10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI

20 FIOLEK I 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 40 IGŁAMI

50 FIOLEK I 50 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 100 IGŁAMI

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):

 

Toksoid błoniczy1

≥ 30 j.m.

Toksoid tężcowy1

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis

 

(Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy Hepatitis B2

10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3

40, 8, 32 jednostek antygenu D

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

10 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)2

 

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym

około 25 mikrogramów

1adsorbowany na Al(OH)3

0,5 miligrama Al3+

2adsorbowany na AlPO4

0,32 miligrama Al3+

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza bezwodna

Sodu chlorek

Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Fiolka: proszek

Ampułkostrzykawka: zawiesina

1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka

1 dawka (0,5 ml)

10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek

10 x 1 dawka (0,5 ml)

20 fiolek i 20 ampułkostrzykawek

20 x 1 dawka (0,5 ml)

50 fiolek i 50 ampułkostrzykawek

50 x 1 dawka (0,5 ml)

1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka + 2 igły

1 dawka (0,5 ml)

10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł

10 x 1 dawka (0,5 ml)

20 fiolek i 20 ampułkostrzykawek + 40 igieł

20 x 1 dawka (0,5 ml)

50 fiolek i 50 ampułkostrzykawek + 100 igieł

50 x 1 dawka (0,5 ml)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Do podawania domięśniowego

Przed użyciem wstrząsnąć

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/152/001- 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka bez igły

EU/1/00/152/002 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł

EU/1/00/152/003 - 20 fiolek i 20 ampułkostrzykawek bez igieł

EU/1/00/152/004 - 50 fiolek i 50 ampułkostrzykawek bez igieł

EU/1/00/152/005 - 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka z 2 igłami

EU/1/00/152/006 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek z 20 igłami

EU/1/00/152/007 - 20 fiolek i 20 ampułkostrzykawek z 40 igłami

EU/1/00/152/008 - 50 fiolek i 50 ampułkostrzykawek ze 100 igłami

13.NUMER SERII

LOT:

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE PO 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO PO 50 (5 X 10) BEZ BLUE BOX

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):

 

Toksoid błoniczy1

≥ 30 j.m.

Toksoid tężcowy1

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis

 

(Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy Hepatitis B2

10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3

40, 8, 32 jednostek antygenu D

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

10 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)2

 

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym

około 25 mikrogramów

1adsorbowany na Al(OH)3

0,5 miligrama Al3+

2adsorbowany na AlPO4

0,32 miligrama Al3+

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza bezwodna

Sodu chlorek

Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Fiolka: proszek

Ampułkostrzykawka: zawiesina

Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł

10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek

10 x 1 dawka (0,5 ml)

Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie

5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Do podawania domięśniowego

Przed użyciem wstrząsnąć

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/152/021 – 50 sztuk (5 x 10) bez igieł

13.NUMER SERII

LOT:

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZBIORCZE 50 SZTUK (5 X 10) (ETYKIETA ZEWNĘTRZNA DO PRZYKLEJENIA NA PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ), ZAWIERA BLUE BOX

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):

 

Toksoid błoniczy1

≥ 30 j.m.

Toksoid tężcowy1

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis

 

(Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy Hepatitis B2

10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3

40, 8, 32 jednostek antygenu D

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

10 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)2

 

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym

około 25 mikrogramów

1adsorbowany na Al(OH)3

0,5 miligrama Al3+

2adsorbowany na AlPO4

0,32 miligrama Al3+

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza bezwodna

Sodu chlorek

Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Fiolka: proszek

Ampułkostrzykawka: zawiesina

Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł

50 x 1 dawka (0,5 ml)

Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie

5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Do podawania domięśniowego

Przed użyciem wstrząsnąć

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/152/021 – 50 sztuk (5 x 10) bez igieł

13.NUMER SERII

LOT:

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

1 FIOLKA I 1 FIOLKA

50 FIOLEK I 50 FIOLEK

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):

 

Toksoid błoniczy1

≥ 30 j.m.

Toksoid tężcowy1

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis

 

(Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy Hepatitis B2

10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3

40, 8, 32 jednostek antygenu D

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

10 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)2

 

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym

około 25 mikrogramów

1adsorbowany na Al(OH)3

0,5 miligrama Al3+

2adsorbowany na AlPO4

0,32 miligrama Al3+

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza bezwodna

Sodu chlorek

Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Fiolka: proszek

Fiolka: zawiesina

1 fiolka i 1 fiolka

1 dawka (0,5 ml)

50 fiolek i 50 fiolek

50 x 1 dawka (0,5 ml)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Do podawania domięśniowego

Przed użyciem wstrząsnąć

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/152/019 – 1 fiolka i 1 fiolka

EU/1/00/152/020 - 50 fiolek i 50 fiolek

13.NUMER SERII

LOT:

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA Z PROSZKIEM HIB

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Hib do Infanrix hexa

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.NUMER SERII

LOT:

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 dawka

6.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

DTPa HBV IPV do Infanrix hexa

Zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.NUMER SERII

LOT:

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 dawka (0,5 ml)

6.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

DTPa HBV IPV do Infanrix hexa

Zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.NUMER SERII

LOT:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka (0,5 ml)

6.INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę