Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) – Ulotka dla pacjenta - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaInflectra
Kod ATCL04AB02
Substancjainfliximab
ProducentHospira UK Limited

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Inflectra 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Infliksymab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Pacjent otrzyma również Kartę Ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Inflectra.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflectra

3.Jak podawany jest lek Inflectra

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Inflectra

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje

Lek Inflectra zawiera substancję czynną o nazwie infliksymab. Infliksymab jest to rodzaj białka pochodzenia ludzkiego i mysiego.

Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Inflectra jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)

Łuszczycy.

Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:

Chorobie Crohna

Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Inflectra działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNFα). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje

wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Inflectra, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:

złagodzenia objawów choroby,

spowolnienia tempa uszkadzania stawów,

poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Inflectra w celu:

złagodzenia objawów choroby,

spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,

poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Inflectra w celu:

złagodzenia objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli pacjent nie będzie reagował odpowiednio na te leki lub metody lecznicze, otrzyma lek Inflectra, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Inflectra w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Inflectra w celu:

leczenia czynnej postaci choroby Crohna,

zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflectra

Nie wolno podawać pacjentowi leku Inflectra, jeśli

pacjent ma uczulenie na infliksymab (substancja czynna leku Inflectra) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,

u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),

u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Inflectra, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go jedno z wyżej wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Inflectra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inflectra należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Inflectra.

Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet najmniejsze, przed podaniem leku Inflectra.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli przed otrzymaniem leku Inflectra pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.

W czasie leczenia lekiem Inflectra częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.

Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby lub bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne oraz posocznicę, która

może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia lekiem Inflectra. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Inflectra.

Gruźlica

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę

Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Inflectra, również u osób, które przyjmowały leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Ostrzeżeń dla pacjenta

Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie

przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Inflectra. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem lub ma bądź miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku zakażenia HBV.

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Inflectra, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.

Problemy z sercem

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.

Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować czynność serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Inflectra. Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Inflectra.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

Przyjmowanie leku Inflectra u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek Inflectra, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątroby i śledziony. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również lek o nazwie azatiopryna lub lek o nazwie 6-merkaptopuryna.

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

U niektórych kobiet przyjmujących lek Inflectra w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić dalsze regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

Przed leczeniem lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.

U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Inflectra.

Choroby układu nerwowego

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy,

które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain- Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Inflectra. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

Nie należy stosować pewnych szczepień u pacjenta w trakcie stosowania leku Inflectra.

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Inflectra w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po porodzie. Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy

personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Inflectra. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że pacjent jest leczony lekiem Inflectra, pokazując Kartę Ostrzeżeń dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak lek Inflectra, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części przypadków prowadziły do śmierci.

U osób przyjmujących lek Inflectra zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.

Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.

U dzieci lek Inflectra należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Lek Inflectra a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Inflectra.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:

Leki wpływające na układ immunologiczny.

Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Inflectra i Kineret.

Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Inflectra i Orencia.

Podczas przyjmowania leku Inflectra nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Inflectra w okresie ciąży powinny poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Inflectra, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Inflectra w okresie ciąży.

Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Inflectra w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.

Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Inflectra, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. W przypadku przyjmowania leku Inflectra w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu 6 miesięcy po porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.

U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Inflectra w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Inflectra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy po przyjęciu leku Inflectra, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Inflectra zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawany jest lek Inflectra

Jak lek Inflectra jest podawany

Lek Inflectra będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje roztwór leku Inflectra do wstrzykiwań.

Roztwór leku Inflectra będzie powoli wstrzykiwany (przez okres 2 godziny) do jednej z żył pacjenta. Zazwyczaj będzie on wstrzykiwany do żyły ręki pacjenta. Nazywane jest to „infuzją dożylną” lub kroplówką. Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie leku Inflectra przez okres 1 godziny.

Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Inflectra i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.

Ile leku Inflectra jest podawane

Lekarz prowadzący określi dawkę (w mg) i częstość podawania leku Inflectra. Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.

Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek.

1. infuzja

0 tydzień

2. infuzja

2 tygodnie po 1. leczeniu

3. infuzja

6 tygodni po 1. leczeniu

Kolejna infuzja

Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna

Zalecana dawka to 5 mg na każdy kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Inflectra

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Inflectra

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Inflectra lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnianie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Więcej objawów reakcji alergicznej może wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, w tym ból mięśni, gorączka, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy

Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności, wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i (lub) obrzęk stóp

Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu

Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej

Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak drgawki, mrowienie lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami

Objawy związane z wątrobą takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączka

Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne

Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie, częstsze występowanie siniaków, bladość.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób)

Ból brzucha, nudności

Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa

Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok

Ból głowy

Działania niepożądane związane z infuzją

Ból.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)

Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc

Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej

Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie

Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra

Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy

Gorączka, wzmożone pocenie się

Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł. zaczerwienienie twarzy)

Uczucie zmęczenia lub osłabienie

Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek

Obrzęk węzłów chłonnych

Depresja, zaburzenia dotyczące snu

Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu

Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca

Ból stawów, mięśni lub pleców

Zakażenia dróg moczowych

Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie

Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył

Zaburzenia skóry takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg

Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksji), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka

Dłużej przebiegające gojenie się ran

Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby

Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość

Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień

Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno

Omdlenia

Drgawki, zaburzenia nerwowe

Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze

Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)

Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami

Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)

Zbyt duża ilość płynu w płucach (wysięk w jamie opłucnej)

Zakażenia nerek

Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek

Zakażenia pochwy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)

Nowotwór krwi (chłoniak)

Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego

Zakażenie wątroby wirusem typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości

Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)

Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona lub rumień wielopostaciowy, choroby skóry, takie jak czyraki

Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain- Barré

Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)

Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak szyjki macicy

Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości)

Nowotwór u dzieci i dorosłych

Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych osób (chłoniak T-komórkowy wątroby i śledziony)

Niewydolność wątroby

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)

Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji

Podanie szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować zakażenie wywołane przez żywe wirusy lub bakterie zawarte w szczepionce (w przypadku pacjentów z osłabionym układem immunologicznym).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, małą liczbę białych

krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, małą liczbę neutrofili (białych krwinek zwalczających zakażenia – neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Inflectra

Lek Inflectra będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub poradni. Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.

Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny.

Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inflectra

Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Inflectra i co zawiera opakowanie

Lek Inflectra jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest biały.

Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Wielka Brytania

Wytwórca

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holandia

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Nederland

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C–8°C.

Produkt leczniczy Inflectra można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Inflectra nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

1.Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Inflectra. Każda fiolka produktu leczniczego Inflectra zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra.

2.W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym Inflectra w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym. Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki należy wprowadzić przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Należy delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ FIOLKI. W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty i wykazywać opalizację. Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek. Nie wolno stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.

3.Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy rozcieńczyć w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml. Można to uzyskać przez

pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra. Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml i delikatnie wymieszać.

4.Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3). Zestaw do infuzji należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem wiążącym niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór produktu leczniczego Inflectra może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.

5.Produkt leczniczy Inflectra powinien być przed podaniem skontrolowany wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia. Roztworu nie należy używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.

6.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę