Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaInsuman
Kod ATCA10ABCD01
Substancjainsulin human
ProducentSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie serii

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Insman (wszystkie prezentacje za wyjątkiem Insuman Implantable):

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

Insuman Implantable 400 j.m./ml:

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków

D. INNE WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Poniżej wymienione warunki z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczą produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml roztwór do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny wprowadzi kontrolowany program dystrybucji dla produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml roztwór do infuzji w celu zapewnienia dostępności produktu wyłącznie w ośrodkach z aktualnym certyfikatem firmy Medtronic, w których są odpowiednie warunki oraz personel przeszkolony w zakresie stosowania pompy do implantacji Medtronic MiniMed i osobistego komunikatora od pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC).

Podmiot odpowiedzialny zapewni program szkoleń dla ośrodków, z uwzględnieniem następujących podstawowych elementów:

Elementy składowe urządzenia

Kryteria doboru pacjentów

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pompy do implantacji

Programowanie urządzenia

Procedura napełniania pompy

Procedura płukania i przemywania pompy, pomiar wyrzutu insuliny oraz posługiwanie się pompą w tym naprawianie usterek

Alarmy oraz komunikaty wyświetlane na urządzeniu oraz właściwe działania jakie należy podjąć

Rozpoznawanie przedmiotowych i podmiotowych objawów podawania niedostatecznych dawek insuliny lub braku podawania dawek insuliny oraz właściwe działania jakie należy podjąć

Rozpoznawanie przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej hipoglikemii oraz właściwe działania jakie należy podjąć

Szkolenie pacjentów oraz podstawowe informacje, o których musi wiedzieć pacjent

Zapewnienie każdemu pacjentowi Podręcznika dla pacjenta, krótkiego przewodnika dla pacjenta i ulotki z ważnymi dla pacjenta informacjami, dołączonej do systemu pompy insulinowej do implantacji Medtronic MiniMed oraz karty informacyjnej pacjenta stosowanej w nagłych sytuacjach

Informacje dotyczące planu zarządzania ryzykiem, zagadnień dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz mierników dotyczących minimalizacji ryzyka

Informacje dotyczące rejestru, w tym jak dokonać rejestru oraz jak ważne jest włączenie pacjentów do rejestru

Chirurgiczne aspekty implantacji

Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie ośrodki są odpowiednio zaopatrzone w następujące dokumenty w języku (językach) narodowych:

Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjentów

Karty informacyjne pacjenta stosowane w nagłych sytuacjach

Ulotki z ważnymi dla pacjenta informacjami dołączone do systemu pompy insulinowej

do implantacji Medtronic MiniMed. Podmiot odpowiedzialny zapewni ulotkę dla pacjenta zawierającą następujące podstawowe informacje:

oSystem nie sprawdza stężenia glukozy we krwi; dlatego pacjent powinien sprawdzać stężenie glukozy we krwi przynajmniej 4 razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi metody oraz częstości sprawdzania stężenia glukozy we krwi.

oPacjent musi ustawić wstrzyknięcia (bolus) i tymczasowe wartości podstawowe dawek insuliny przy pomocy osobistego komunikatora do pompy (PPC).

oPacjent musi wymieniać baterię 1,5V AA w osobistym komunikatorze do pompy co 4 tygodnie.

o Konieczne jest napełnianie zbiornika insuliny w szpitalu co 40 do 45 dni.

oNależy przeprowadzić test pompy, jeśli pacjent przypuszcza, że osobisty komunikator do pompy uległ uszkodzeniu przez wodę, podczas wykonywania ćwiczeń sportowych,

podczas elektroterapii (defibrylator serca), podczas diagnostyki USG lub promieniowania (zdjęcie RTG)

oPacjent musi zawsze nosić przy sobie wypełnioną kartę pacjenta dotyczącą nagłych sytuacji

oPacjent musi zawsze nosić przy sobie zastępczą insulinę oraz sprzęt niezbędny do jej podania

oPacjent musi zawsze nosić przy sobie cukier szybko podnoszący stężenie glukozy we krwi.

System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla pacjenta

System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla lekarza

Krótki przewodnik dla lekarza dotyczący głównych funkcji programowania

Krótki przewodnik dla pacjenta dotyczący głównych funkcji programowania

Powyżej wymienione materiały powinny zawierać bardzo zbliżone informacje do tych na projektach graficznych dołączonych w aneksie do aktualnie zatwierdzonego planu zarządzania ryzykiem.

Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych informacji dotyczących pompy do implantacji Insuman Implantable 400 j.m./ml:

Odpowiedzialności pacjenta odnośnie leczenia insuliną, częstości napełniania pompy oraz postępowania z pompą są przedstawione w ulotce dla pacjenta;

Szkolenia jak zaprogramować pompę z osobistym komunikatorem do pompy;

Przeprowadzenia wszystkich procedur wymaganych do właściwego posługiwania się oraz postępowania z pompą do implantacji Medtronic MiniMed oraz osobistym komunikatorem do pompy, w tym dotyczących procedury płukania pompy oraz instrukcji jak postępować w przypadku pojawienia się komunikatów, alarmów oraz rutynowych ostrzeżeń pojawiających się na osobistym komunikatorze do pompy;

Możliwych chirurgicznych i klinicznych powikłań oraz jak postępować w przypadku pojawienia się jakichkolwiek powikłań.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę