Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Oznakowanie opakowań - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIntanza
Kod ATCJ07BB02
Substancjainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ProducentSanofi Pasteur Europe

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania. Opakowania po: 1 lub 10 lub 20

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INTANZA 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.

Szczepy 2016/2017

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep

B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep

15 µg hemaglutyniny na szczep w dawce 0,1 ml

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka (0,1 ml) z systemem do mikrowstrzykiwania 10 ampułko-strzykawek (0,1 ml) z systemem do mikrowstrzykiwania 20 ampułko-strzykawek (0,1 ml) z systemem do mikrowstrzykiwania

5.SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA

Podanie śródskórne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francja

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/505/004 – ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania – opakowanie po 1. EU/1/08/505/005 – ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania – opakowanie po 10. EU/1/08/505/006 – ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania – opakowanie po 20.

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Oznakowanie opakowania bezpośredniego - ampułko-strzykawka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA

INTANZA 15 µg/szczep 2016/2017

Szczepionka przeciw grypie

Podanie śródskórne

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

0,1 ml

6.INNE

Sanofi Pasteur Europe

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę