Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intelence (etravirine) - J05AG04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIntelence
Kod ATCJ05AG04
Substancjaetravirine
ProducentJanssen-Cilag International NV

Intelence

etrawiryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intelence. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Intelence do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Intelence?

Intelence jest lekiem zawierającym substancję czynną etrawirynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(25, 100 i 200 mg).

W jakim celu stosuje się lek Intelence?

Lek Intelence stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek Intelence stosuje się jedynie u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV. Lek Intelence należy stosować łącznie z innymi lekami przeciw HIV, w których skład wchodzi wzmocniony inhibitor proteazy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Intelence?

Leczenie produktem Intelence powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia

HIV.

Zalecana dawka leku Intelence wynosi 200 mg (jako dwie tabletki 100 mg lub jedna tabletka 200 mg) przyjmowane dwa razy na dobę po posiłku. W przypadku dzieci dawka zależy od wagi ciała i waha się od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek,

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lek Intelence można rozpuszczać w szklance wody, aż do powstania mlecznego roztworu. Roztwór należy niezwłocznie wypić.

Jak działa lek Intelence?

Substancja czynna leku Intelence, etrawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek organizmu i wytwarzanie większej liczby wirusów. Blokując ten enzym, lek Intelence, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Intelence nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano lek Intelence?

Lek Intelence oceniano w dwóch badaniach głównych obejmujących łącznie 1203 osoby dorosłe zakażone wirusem HIV, przyjmujące leki przeciwretrowirusowe, których skuteczność ustała. Dla osób tych były dostępne nieliczne lub nie były dostępne żadne inne opcje leczenia. W obu badaniach lek Intelence porównywano z placebo, przy czym lek i placebo były przyjmowane łącznie ze wzmocnionym darunawirem (inhibitor proteazy) oraz przynajmniej dwoma innymi lekami przeciw HIV wybranymi dla każdego pacjenta na podstawie największego prawdopodobieństwa zmniejszenia poziomu wirusa HIV we krwi. Lek Intelence badano również w jednym badaniu głównym z udziałem 101 dzieci w wieku między 6. a 17. rokiem życia zakażonych wirusem HIV i przyjmujących leki przeciw HIV. W tym badaniu leku Intelence nie porównywano z żadnym innym leczeniem, a dzieci przyjmowały przynajmniej dwa inne leki przeciw HIV. Głównym kryterium oceny skuteczności leku we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po 24 tygodniach leczenia wynosiło mniej niż 50 kopii/ml.

Jakie korzyści ze stosowania leku Intelence zaobserwowano w badaniach?

Lek Intelence był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby kopii wirusa u osób dorosłych. Oceniając oba badania jednocześnie, odnotowano, że średnie miano wirusa na początku badań wynosiło 70 000 kopii/ml. Po 24 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących lek Intelence (353 z 599) miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 41% pacjentów przyjmujących placebo (248 z 604). Taki wynik utrzymywał się po 48 tygodniach. Wśród dzieci, u 51,5% (52 ze 101) uczestników badania miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml po 24 tygodniach przyjmowania leku

Intelence, a po 48 tygodniach nieznacznie wzrosło.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Intelence?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Intelence (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Intelence?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Intelence przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Pierwotnie lek Intelence został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące jego stosowania w skojarzeniu z

inhibitorami proteazy innymi niż darunawir. Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Intelence opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Intelence zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Intelence:

W dniu 28 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Intelence do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 20 listopada 2013 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Intelence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Intelence należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2013.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę