Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) – Oznakowanie opakowań - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaInvega
Kod ATCN05AX13
Substancjapaliperidone
ProducentJanssen-Cilag International NV

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALUMINIUM (białe i przezroczyste)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg paliperydonu.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/077 - PRZEZROCZYSTE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/078 - PRZEZROCZYSTE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/079 - PRZEZROCZYSTE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/080 - PRZEZROCZYSTE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/081 - PRZEZROCZYSTE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/082 - PRZEZROCZYSTE

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/083 - BIAŁE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/084 - BIAŁE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/085 - BIAŁE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/086 - BIAŁE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/087 - BIAŁE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/088 - BIAŁE

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 1,5 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4.NUMER SERII

Lot

5.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z OPA-ALUMINIUM- PVC/ALUMINIUM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/089

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/090

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/091

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/092

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/093

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 1,5 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

U 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/094

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/095

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 1,5 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

BUTELKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/094

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/095

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALUMINIUM (białe i przezroczyste blistry)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna.

W celu uzyskania informacji należy przeczytać ulotkę.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/065- PRZEZROCZYSTE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/001- PRZEZROCZYSTE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/002- PRZEZROCZYSTE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/003- PRZEZROCZYSTE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/004- PRZEZROCZYSTE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/005- PRZEZROCZYSTE

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/066 - BIAŁE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/021 - BIAŁE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/022 - BIAŁE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/023 - BIAŁE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/024 - BIAŁE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/025 - BIAŁE

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 3 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z OPA-ALUMINIUM- PVC/ALUMINIUM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna.

W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/067

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/041

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/042

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/043

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/044

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 3 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z OPA-ALU-PVC/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna.

W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/057

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/058

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 3 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

BUTELKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna.

W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/057

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/058

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALUMINIUM (blistry białe i przezroczyste)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg paliperydonu

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/068 - PRZEZROCZYSTE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/006 - PRZEZROCZYSTE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/007 - PRZEZROCZYSTE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/008 - PRZEZROCZYSTE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/009 - PRZEZROCZYSTE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/010 - PRZEZROCZYSTE

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/069 - BIAŁE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/026 - BIAŁE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/027 - BIAŁE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/028 - BIAŁE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/029 - BIAŁE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/030 – BIAŁE

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 6 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (blistry białe i przezroczyste)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z OPA-ALUMINIUM- PVC/ALUMINIUM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/070

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/045

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/046

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/047

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/048

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 6 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z OPA-ALU -PVC/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/059

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu- EU/1/07/395/060

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 6 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

BUTELKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/059

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/060

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALUMINIUM (blistry białe i przezroczyste)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. paliperydon

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/071 - PRZEZROCZYSTE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/011 - PRZEZROCZYSTE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/012 - PRZEZROCZYSTE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/013 - PRZEZROCZYSTE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/014 - PRZEZROCZYSTE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/015 - PRZEZROCZYSTE

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/072 - BIAŁE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/031 - BIAŁE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/032 - BIAŁE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/033 - BIAŁE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/034 - BIAŁE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/035 - BIAŁE

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 9 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (blistry białe i przezroczyste)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. paliperydon

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z OPA-ALUMINIUM- PVC/ALUMINIUM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/073

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/049

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/050

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/051

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/052

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 9 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z OPA-ALU-PVC/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/061

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/062

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 9 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

BUTELKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/061

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/062

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALUMINIUM (blistry białe i przezroczyste)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/074 - PRZEZROCZYSTE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/016 - PRZEZROCZYSTE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/017 - PRZEZROCZYSTE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/018 - PRZEZROCZYSTE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/019 - PRZEZROCZYSTE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/020 - PRZEZROCZYSTE

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/075 - BIAŁE

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/036 - BIAŁE

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/037 - BIAŁE

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/038 - BIAŁE

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/039 - BIAŁE

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/040 - BIAŁE

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 12 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (blistry białe i przezroczyste)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z OPA-ALUMINIUM- PVC/ALUMINIUM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/076

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/053

49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/054

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/055

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu -EU/1/07/395/056

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 12 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY Z OPA-ALU-PVC/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZWIERAJĄCE BUTELKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/063

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/064

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

invega 12 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

BUTELKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu paliperydon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12 mg paliperydonu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/063

350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/1/07/395/064

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę