Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invirase (saquinavir) - J05AE01

Updated on site: 06-Sep-2017

Invirase

sakwinawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invirase. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Invirase do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Invirase?

Invirase jest lekiem zawierającym substancję czynną sakwinawir. Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i tabletek (500 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Invirase?

Produkt Invirase stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Produkt Invirase należy stosować jedynie w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować produkt Invirase?

Leczenie produktem Invirase powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia

HIV.

Dla pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe, zalecana dawka produktu Invirase wynosi 1000 mg w skojarzeniu z rytonawirem 100 g przyjmowane dwa razy na dobę. Dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych, dawka produktu Invirase powinna się rozpoczynać od 500 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowanym dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia. Po 7 dniach zalecana dawka produktu Invirase wynosić

będzie 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem przyjmowanym również dwa razy na dobę oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Jak działa produkt Invirase?

Substancja czynna produku Invirase, sakwinawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia. Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze substancji wzmacniającej. Spowalnia on szybkość rozkładania sakwinawiru, co prowadzi do podwyższenia jego stężenia we krwi. Pozwala to na osiągnięcie takiego samego działania przeciwirusowego przy zastosowaniu mniejszej dawki sakwinawiru. Produkt Invirase, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Produkt Invirase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Invirase?

Skuteczność produktu Invirase oceniono w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 576 pacjentów. W pierwszych czterech badaniach oceniano działanie leku bez rytonawiru. Leczenie skojarzone produktu Invirase z rytonawirem oceniano u 656 pacjentów w dwóch badaniach, w których porównano produkt Invirase do indynawiru i lopinawiru (inne leki przeciwwirusowe), oba w skojarzeniu z rytonawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi. W powyższych badaniach po 48 godzinach dokonano pomiaru miana wirusa (poziom HIV we krwi pacjenta).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Invirase zaobserwowano w badaniach?

Produkt Invirase przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przyczynił się do obniżenia miana wirusa i poprawy stanu układu odpornościowego. W badaniach produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem Invirase okazał się równie skuteczny, co indynawir, ale skuteczniejszy niż lopinawir w zmniejszaniu miana wirusa do mniej niż 50 kopii na mililitr. Powyższy stan wynikał głównie z faktu zaprzestania leczenia produktem Invirase, a nie z różnic w skuteczności leków.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Invirase?

Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: biegunka, nudności, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie, cholesterolu i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi oraz obniżony poziom płytek krwi (składników przyczyniających się do krzepnięcia krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Invirase znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Invirase nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, wydłużeniem odcinka QT (zmiana aktywności elektrycznej serca), podwyższonym stężeniem elektrolitów we krwi (w szczególności niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca) lub niewydolnością serca (nieprawidłowa praca serca). Produktu nie wolno stosować u pacjentów z przebytą arytmią (niestabilną akcją serca). Produktu nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków mogących spowodować szkodliwe działania niepożądane:

leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT lub odstępu PR (inny rodzaj zaburzenia pracy serca

midazolam przyjmowany doustnie, triazolam (stosowane w leczeniu lęku i niepokoju lub problemów ze snem);

symwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu napadów migreny);

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

kwetiapina (stosowana w leczeniu depresji).

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania produktu Invirase z innymi lekami. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Invirase?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Invirase przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Invirase?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Invirase opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Invirase zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Invirase:

W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invirase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Invirase znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invirase należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę