Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Ulotka dla pacjenta - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIoa
Kod ATCG03AA14
Substancjanomegestrol acetate / estradiol
ProducentN.V. Organon
3. Produkt

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane

Nomegestrolu octan/estradiol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

 

obrotu

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

 

metod antykoncepcji.

dopuszczenie

do

 

 

 

 

informacje ważne dla pacjenta.

 

 

Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznym

 

 

zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach żylnych

 

 

 

i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie

 

 

trwającej dłużej niż 4 tygodnie.

 

 

 

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

 

 

 

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

 

 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją po ownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. pozwolenia na

Spis treści ulotki

nego

1.

Co to jest lek IOA i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IOA

 

 

ż

 

Kiedy nie należy stosować leku IOA

 

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA

 

 

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

 

 

Zakr epywakrwi

 

 

Nowotwór

 

 

Wynikibezbadań laboratoryjnych

 

leczniczyJak stosować lek IOA

 

D ieci i młodzież

IOA a inne leki

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

IOA zawiera laktozę

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku IOA

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IOA (przedawkowanie)

Pominięcie zastosowania leku IOA

Wymioty lub ciężka biegunka

Opóźnianie krwawienia

Przesunięcie początku krwawienia miesiączkowego

Nieoczekiwane krwawienie

Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych

Przerwanie stosowania leku IOA

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek IOA

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IOA i w jakim celu się go stosuje

 

IOA to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

 

obrotu

 

Wszystkie 24 białe tabletki powlekane zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów

 

 

żeńskich: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (naturalny estrogen).

 

 

4 żółte tabletki nie zawierają hormonów; są to tabletki placebo.

 

 

 

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek IOA, nazywane są

 

 

„tabletkami złożonymi”.

 

 

 

 

do

 

 

 

Estradiol, estrogen w leku IOA, jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym

 

 

 

 

 

 

 

w jajnikach u kobiet w czasie cyklu miesiączkowego.

 

 

 

 

 

 

Octan nomegestrolu, progestagen w leku IOA, pochodzi z hormonu progesteron. Progesteron

 

 

 

wytwarzany jest w czasie cyklu miesiączkowego.

 

dopuszczenie

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IOA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uwagi ogólne

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IOA należy przeczyt ć informacje dotyczące zakrzepów krwi

 

 

(zakrzepicy) podane w punkcie 2. Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi

 

 

 

z obecnością zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

 

 

 

 

 

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku IOA, lekarz zada kilka pytań o stan zdrowia pacjentki i jej

 

 

 

 

bliskich krewnych w przeszłości. Lekarz zmier y też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej

 

 

sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania

 

 

 

tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie należy

 

 

odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj.

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

prezerwatywa lub inne mech niczne metody antykoncepcyjne. Nie należy stosować metody

 

 

 

 

kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują

 

 

 

w czasie cyklu miesiączkowego.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek IOA, nie zapobiega przed zakażeniem

 

 

wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

 

 

 

 

Kiedy nie należy stosować leku IOA

 

 

 

 

 

 

 

Leku IOA nie należy stosować u osób, których dotyczy którykolwiek z wymienionych stanów.

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej odpowiednie dla danej osoby.

jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

 

jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez

 

 

 

 

dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

 

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna

 

 

 

 

(stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym

 

 

 

 

objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient

 

 

 

 

ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;

 

obrotu

 

jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować

 

 

 

wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach:

 

 

 

 

-

ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

 

 

 

-

bardzo wysokie ciśnienie tętnicze

 

 

 

 

 

-

bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)

do

 

 

-

choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki związane z wysokim stężeniem

 

 

 

 

tłuszczów we krwi;

 

 

 

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje (występowała) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie

 

 

 

 

powróciła do wartości prawidłowych;

 

 

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje (występowała) łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa

 

 

 

 

 

wątroby;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów

 

 

 

 

 

płciowych;

 

 

 

na

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;

 

 

 

 

jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu, lub którykolwiek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

 

 

 

 

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku IOA

 

 

 

należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontakt wać się z lekarzem. Podczas przerwy

 

 

 

 

w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. Patrz także punkt 2

 

 

 

powyżej „Uwagi ogólne”.

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kiedy należy zachować szczególną ostr żność podczas stosowania leku IOA

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

 

 

 

 

 

 

 

jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”

 

 

 

poniżej).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opis objawów związanych z tymi ciężkimi działaniami niepożądanymi znajduje się w punkcie

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zatytułowanym „Jak rozpoznać zakrzep krwi”;

 

 

 

 

 

w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które

 

 

 

wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku IOA”;

 

 

 

nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);

 

 

 

w przypadku wyczucia guzka w piersi;

 

 

 

 

 

w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy,

 

 

 

języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnością

 

obrotu

 

 

w oddychaniu;

 

 

 

 

w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków (patrz także punkt 2 „IOA a inne leki”).

 

jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować

 

 

lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);

 

 

 

 

w przypadku nietypowego, silnego krwawienia z pochwy;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jeśli pacjentka pominęła dwie lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku

 

 

 

i odbyła stosunek płciowy w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3 „Pominięcie

do

 

 

 

 

 

 

 

zastosowania leku IOA”);

 

 

 

 

 

w przypadku ciężkiej biegunki;

 

 

 

 

 

w przypadku braku krwawień miesiączkowych, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być

 

 

 

 

w ciąży (nie należy zaczynać kolejnego blistra z lekiem, dopóki lekarz nie zaleci, patrz także

 

 

 

punkt 3 „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

 

 

 

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej

 

 

stanów chorobowych.

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku IOA, również

 

 

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczy ioruchowy. Należy niezwłocznie zwrócić

 

 

się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak

 

 

 

opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki,

 

 

 

 

w połączeniu z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub

 

 

 

pogarszać objawy obrzęku naczynioruch wego;

 

 

 

 

 

jeśli u bliskiego członka rodziny wystę uje lub kiedykolwiek występował rak piersi;

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „IOA a inne leki”);

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (np. żółtaczka) lub choroba pęcherzyka żółciowego

 

 

(np. kamienie żółciowe);

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występujeżcukrzyca;

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje depresja;

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

 

 

 

 

(przewlekła zapalna choroba jelit);

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie

 

 

 

naturalnego układu odpornościowego);

 

 

 

 

 

jeśli u pa jentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi

 

 

 

powodujące niewydolność nerek);

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek

 

 

czerwonych);

 

 

 

 

 

jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki

 

 

stan występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka

 

 

 

 

rozwoju zapalenia trzustki;

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez

 

Produkt

dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

 

 

 

 

jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.

 

 

Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek IOA;

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe

 

 

 

 

zapalenie żył powierzchownych);

 

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występują żylaki;

 

 

 

 

jeśli u pacjentki występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub uległo nasileniu podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała) (patrz punkt 2 „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”)];

jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występowała) ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe, tzw. "plamy ciążowe", w szczególności na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

ZAKRZEPY KRWI

U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek IOA, ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji.do W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

obrotu

w naczyniach żylnych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą żylną”, „żylną chorobą zakrzepowo- zatorową” lub w skrócie ŻChZZ)

w naczyniach tętniczych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową” lub w skrócie TChZZ).dopuszczenie

Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć pacjentki.na

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezp ecznej zakrzepicy w związku ze stosowaniem leku IOA jest niewielkie.

 

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

 

 

 

 

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy natychmiast zgłosić

 

 

się do lekarza.

 

 

pozwolenia

 

 

 

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu

 

 

 

 

 

nego

 

prawdopodobnie cierpi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

pacjentka?

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• obrzęk jednej końc yny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż

Zakrzepica żył

 

 

 

przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:

głębokich

 

 

 

• ból lub beztkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane

 

 

 

 

wyłąc nie w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;

 

 

 

 

• zwiększenie temperatury chorej kończyny;

 

 

 

 

• zmiana zabarwienia skóry kończyny, np. zblednięcie,

 

 

 

 

zaczerwienienie lub zasinienie.

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

• nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o niewyjaśnionej

Zatorowość płucna

 

 

 

przyczynie;

 

 

 

 

 

 

• nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może

 

 

 

 

towarzyszyć odpluwanie krwi;

 

 

 

 

• ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas

 

 

Produkt

głębokich wdechów;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• silne zamroczenie lub zawroty głowy;

• nagłe lub nieregularne bicie serca;

• silny ból brzucha.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ niektóre z tych

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
Przemieszczenie się zakrzepu z naczyń kończyny dolnej do naczyń płucnych może prowadzić do wystąpienia zatorowości płucnej.
W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).
37

objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z mniej poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg oddechowych (np. z przeziębieniem).

 

Objawy występujące najczęściej w jednym oku:

 

 

 

Zakrzep żyły siatkówki

 

 

 

nagła utrata wzroku lub;

 

 

 

 

(obecność zakrzepu

 

 

 

osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które

 

w naczyniach oka)

 

 

 

 

z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ucisku lub

 

 

Zawał serca

 

obrotu

 

 

przytłaczającego ciężaru;

 

 

 

 

 

 

 

• uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, kończynie górnej

 

do

 

 

 

 

 

 

lub poniżej mostka;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• uczucie pełności w jamie brzusznej, uczucie dławienia lub

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

niestrawność;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy, gardła,

 

 

 

 

 

 

ramienia i żołądka;

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

• poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

 

 

 

 

 

 

• skrajne osłabienie, niepokój albo duszność;

 

 

 

 

 

 

• nagłe lub nieregularne bicie serca.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramienia albo

 

Udar mózgu

 

 

 

 

 

kończyny dolnej, zwłaszcza po jednej stronie ciała;

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówien em lub

 

 

 

 

 

 

rozumieniem mowy;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym

ub obydwu oczach;

 

 

 

 

 

nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawr

tów głowy, utrata

 

 

 

 

 

 

równowagi lub koordynacji;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;

 

 

 

 

 

 

• utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z towarzyszącymi

 

 

 

 

 

 

drgawkami.

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Czasami objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i prawie

 

 

 

 

 

 

 

natychmiast całkowicie ustąpić.żMimonegowszystko należy jednak szybko

 

 

 

 

 

 

zgłosić się do lekarza, poniew ż może istnieć ryzyko wystąpienia

 

 

 

 

 

 

kolejnego udaru.

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrzęk i lekkie zasinienie kończyny;

 

 

 

 

Zablokowanie przez

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

zakrzepy innych naczyń

 

silny ból brzucha (ostry brzuch).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

krwionośnych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH ŻYLNYCH

 

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w żyle?

Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe?

Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy. Ryzyko to może również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.

Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

 

 

Po zaprzestaniu przyjmowania leku IOA ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

 

 

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?

 

 

obrotu

 

 

Ryzyko to zależy od indywidualnego ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i oddo

 

 

 

 

rodzaju przyjmowanych przez pacjentkę złożonych hormonalnych środków antykoncepcyj ych.

 

 

 

 

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (zakr epica żył

 

 

 

 

głębokich lub zatorowość płucna) związane z przyjmowaniem leku IOA jest niewielkie.

 

 

 

 

Rocznie notuje się około 2 przypadki zakrzepicy na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych

 

 

 

 

 

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani nie są w ciąży.

 

 

 

 

Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone

 

 

 

 

 

hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

Dotychczas nie ustalono jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepicy związane ze stosowaniem leku

 

 

 

 

 

IOA w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnychnaśrodków antykoncepcyjnych

 

 

 

 

 

zawierających lewonorgestrel.

 

 

 

 

 

 

Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej

 

 

 

 

 

(patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi” poniżej).

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Przypadające na rok ryzyko

 

 

 

 

 

rozwoju zakrzepicy

 

 

 

 

Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani

 

Około 2 przypadki na 10 000

 

 

 

 

nie są w ciąży

 

 

 

kobiet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kobiety stosujące złożone hormo al e tabletki antykoncepcyjne

 

Około 5-7 przypadków na

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

10 000 kobiet

 

 

 

 

zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

Kobiety stosujące lek IOA

 

 

 

Dotychczas nieznane

 

 

 

 

Czynniki powodującebezzwiększenie ryzyka powstania zakrzepów

 

krwi w naczyniach żylnych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ryzyko powstania zakrzepów związane z przyjmowaniem leku IOA jest niewielkie, ale pewne

 

 

 

 

okoliczności powodują zwiększenie tego ryzyka. Ryzyko jest podwyższone:

 

 

 

 

jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m2);

 

 

 

 

jeśli zakrzepy występowały w naczyniach kończyn dolnych, płuc lub innych narządów u

 

 

 

 

 

bliskiego członka rodziny pacjentki w młodym wieku (np. w wieku około 50 lat lub wcześniej).

Produkt

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;

 

 

jeśli pacjentka wymaga operacji, była unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu urazu lub

 

 

 

choroby albo opatrunku gipsowego na kończynie dolnej. Może być konieczne przerwanie

 

 

 

stosowania leku IOA kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości

 

 

 

poruszania się. Jeżeli trzeba odstawić lek IOA należy zapytać lekarza kiedy będzie można

 

 

 

ponownie zacząć go przyjmować;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);

 

 

 

 

 

 

jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.

 

 

 

 

Ryzyko powstania zakrzepów jest tym większe, im więcej sprzyjających czynników stwierdza się u pacjentki.

Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem

 

ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych

 

innych spośród wymienionych czynników.

 

Istotne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników,

 

nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu

 

przyjmowania leku IOA.

 

Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku IOA zmienią się okoliczności związane

obrotu

z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład u bliskiego członka rodziny dojdzie do rozwoju

 

zakrzepicy lub znacząco zwiększy się masa ciała pacjentki.

 

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH TĘTNICZYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?

 

Podobnie jak zakrzep żylny, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych zaburzeń. Na przykładdo

może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.

dopuszczenie

 

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczynia h tętniczych

Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku IOA jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:

wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35. roku życia);

jeśli pacjentka pali papierosy. Zaleca się zaprzestanie pale ia w czasie przyjmowania

 

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takichnajak IOA. Kobietom w wieku

 

powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lek rz może zalecić stosowanie innej

 

metody antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;

jeśli u bliskiego członka rodziny rozpoznano awał serca lub udar mózgu w młodym wieku

 

(przed ukończeniem 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub

 

udaru mózgu u pacjentki również jest pozwoleniazwiększone;

jeśli u pacjentki lub bliskiego członka jej rodziny stwierdza się wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglic rydów);

jeśli u pacjentki występujeżmigrena, a szczególnie migrena z aurą;

jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);

jeśli pacjentka ma cukrzycę.nego

leczniczy

 

Jeśli u danej osoby występujebez

więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek

z nich jest szc ególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy pow adomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku IOA zmienią się okoliczności związane z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład pacjentka zacznie palić, u bliskiego członka rodziny wystąpi zakrzepica z nieznanych przyczyn lub znacznie zwiększy się masa ciała pacjentki.

ProduktNowotwór

Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki złożone, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych. Możliwe jest, że nowotwory są stwierdzane częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ponieważ są one częściej poddawane badaniom lekarskim. Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej zwiększone ryzyko stopniowo maleje.

Istotne jest, aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek guzków. Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA”).

W rzadkich przypadkach, u kobiet które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne, donoszono

o występowaniu łagodnych (niezłośliwych) nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach o złośliwych nowotworach wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowego i silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV). Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez długi okres. Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.

Wyniki badań laboratoryjnych

 

obrotu

Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku

IOA, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

do

 

wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Należy również poinformowaćdopuszczenieinnych lekarzy lub dentystę przepisującego inny lek (również farmaceutę wydającego lek) o przyjmowaniu leku IOA.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzi ży w wieku poniżej 18 lat.

IOA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o lekach

Poinformują oni o ewentualnej konieczności stosowania innych zabezpieczeń antykoncepcyjnych

(metod mechanicznych) oraz ewentualnie czasu ich stosowan .

na

 

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antyko cepcyjną leku IOA lub mogą powodować

 

nieoczekiwane krwawienia. Są to leki stosowane w leczeniu:

 

padaczki (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,

 

 

topiramat, felbamat);

 

 

 

 

gruźlicy (np. ryfampicyna);

 

 

 

zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz);

 

 

 

pozwolenia

 

 

innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

 

 

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).

Preparaty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca mogą również powodować nieskuteczność

 

 

nego

 

 

 

leku IOA. Przed rozpoczęciemż stosowania preparatów ziołowych zawierających wyciąg

 

z dziurawca, podczas stosowania leku IOA, należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą większaćwa

stężenia substancji czynnych leku IOA we krwi. Nie zmniejsza to

skutecznościbeztabl tki, ale należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwgrzy iczych zawierających ketokonazol.

Lek IOA może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy

– lamotrygina.

Ciążaleczniczyi karmienie piersią

Lek IOA nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży. W przypadku zajścia

w ciążę podczas stosowania leku IOA należy przerwać stosowanie leku IOA i skonsultować się

Produktz lekarzem.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku IOA z powodu zajścia w ciążę, patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku IOA”.

Lek IOA nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek IOA miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

IOA zawiera laktozę

IOA zawiera laktozę. Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek IOA

 

 

obrotu

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki

 

 

Blister z lekiem IOA zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki

 

1-24) oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).

dopuszczenie

do

 

Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem IOA należy rozpoczynać od białej tabletki zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego ro poczyna się stosowanie leku. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Naklejkę należy nakleić na blistrze, tuż powyżej rowka

z białymi tabletkami zawierającymi substancje czynne w miejscu oznaczonym „Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia”. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.

Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanymnaprzez strzałkę na blistrze, tak, aby

najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czyn e, a następnie żółte tabletki placebo. Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowegopozwoleniaokresu stosow nia żółtych tabletek placebo (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczy a się w ciągu 2-3 dni po przyjęciu ostatniej

białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. O nac a to, że nowy blister pacjentka będzie

rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.

U niektórych pacjentek krwawienienegomiesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas

stosowania żółtych tabletek. W przypadku codziennego stosowania leku IOA zgodnie z powyższymi

zaleceniami jest mało prawdopodob

e, aby pacjentka zaszła w ciążę (patrz punkt 3 „Brak jednego

krwawienia lub więcej krwawieńżmiesiączkowych”).

Rozpoczęcie pierwszego opakowaniawa

leku IOA

 

bez

 

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

leczniczy

 

 

Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn.

w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Lek IOA działa natychmiast. Nie jest konieczne stosowa ie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Prz jś ie z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)

ProduktZaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku IOA w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecnie przyjmowany lek antykoncepcyjny zawiera tabletki bez substancji czynnej (placebo), można rozpocząć przyjmowanie leku IOA w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą). Przyjmowanie tabletek można rozpocząć później, jednak nigdy nie później niż w następnym dniu po okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego (lub

w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego). W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć przyjmowanie leku IOA w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Można również

Produkt

rozpocząć przyjmowanie tabletek później, jednak nie później niż termin ponownego założenia pierścienia lub plastra.

W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Gdy w poprzednim cyklu stosowano środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen

 

 

(minitabletka)

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie leku IOA w dowolnym dniu cyklu,

 

 

rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia. W przypadku odbywania stosunków płciowych

 

 

konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania

 

 

leku IOA.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub

do

 

 

wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS, ang. Intra Uterine System)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

Przyjmowanie leku IOA można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, w dniu

 

 

usunięcia implantu lub IUS. W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne j st stosowanie

również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku IOA.

 

 

 

Po porodzie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie. W przypadku

 

 

 

rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również st sować antykoncepcję

 

 

mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku IOA. Gdyby je nak przed rozpoczęciem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

stosowania leku IOA doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży

albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku zamiaru rozpoczęcia

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

stosowania leku IOA po porodzie w okresie karmienia piers ą, p trz także punkt 2 „Ciąża i karmienie

piersią”.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się

 

 

 

z lekarzem.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Po poronieniu lub aborcji

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy skonsultować się z lekarzem.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IOA

 

 

 

 

 

Brak doniesień o szkodliwym działa iu po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku IOA.

 

 

 

W przypadku zastosowania kilkużtabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub

 

 

 

krwawienie z pochwy. W przypadku połknięcia tabletek leku IOA przez dziecko należy skonsultować

się z lekarzem.

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

Pominięcie zastosowania leku IOA

 

 

 

 

 

 

 

leczniczyjeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność

 

 

 

Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania białej tabletki zawierającej

 

 

 

substancje zynne:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność

 

 

 

 

o hrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej zażyć tabletkę

 

 

 

 

i kontynuować stosowanie tabletek o zwykłej porze.

 

 

 

 

 

 

ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu. Im więcej kolejnych tabletek pominięto,

 

 

 

tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególnie duże ryzyko

 

zajścia w ciążę występuje w przypadku pominięcia białej tabletki zawierającej substancje

 

 

 

czynne na początku lub na końcu blistra z tabletkami. Należy zatem postępować zgodnie

 

 

 

 

z poniższymi wskazówkami.

 

 

 

 

 

 

Dzień 1-7 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancję czynną (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze.

Jednakże konieczne jest stosowanie antykoncepcji mechanicznej jako dodatkowej metody antykoncepcyjnej przez kolejne 7 dni.

Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

 

Dzień 8-17 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)

obrotu

 

 

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch

 

 

 

 

 

 

tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem w ciąże nie ulega

 

 

zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeśli jednak

 

 

 

 

pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez 7dni.

 

 

 

 

Dzień 18-24 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)

 

 

 

 

Istnieje szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę w przypadku pominięcia stosowania białych tabletekdo

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

zawierających substancje czynne na krótki okres przed rozpoczęciem okresu przyjmowa a żółtych

 

 

 

 

tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec

 

 

 

zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej.

 

 

 

 

 

 

Można skorzystać z jednej z dwóch opcji:

 

 

 

 

 

 

 

Opcja 1)

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancje czynne (nawet

 

 

 

jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować k lejne tabletki o zwykłej

 

 

 

 

porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne

 

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania, tzn. trzeba pominąć przyjmowanie

 

 

 

 

żółtych tabletek placebo. Do czasu wykorzystania żółtych tabletek z drugiego opakowania może nie

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie m ędzymiesiączkowe podczas

 

 

 

 

przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czy ne.

 

 

 

 

 

 

Opcja 2)

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy natychmiast przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i zacząć

 

 

 

 

bezpośrednio przyjmować żółte tabletki placebo. Po zakończeniu okresu przyjmowania tabletek

 

 

 

 

placebo należy rozpocząć kolejny blister.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

Jeśli kobieta nie jest pewna co do liczby p miniętych białych tabletek zawierających substancje

 

 

 

 

czynne, powinna skorzystać z pierwsz j opcji, przez kolejne 7 dni stosować antykoncepcję

 

 

 

 

mechaniczną jako dodatkową metodę antykoncepcyjną i skontaktować się z lekarzem.

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

Pominięcie przyjęcia białej t bletkiż zawierającej substancje czynne oraz brak spodziewanego

 

 

 

 

krwawienia miesiączkowego podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo z tego samego blistra

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

z tabletkami, może świadc yć, że doszło do zapłodnienia. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek

 

 

 

 

z kolejnego blistra nal ży skonsultować się z lekarzem.

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

Pominięcie żółt ch tabletek placebo

 

 

 

 

 

 

 

Ostatnie 4 żółte tabletki z czwartego rzędu to tabletki placebo, które nie zawierają substancji

 

 

 

 

czynnych. W przypadku pominięcia tych tabletek skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku IOA

 

 

 

 

nie ulega mniejszeniu. Pominięte tabletki placebo należy wyrzucić i kontynuować przyjmowanie

 

 

 

 

kol jny h tabletek o zwykłej porze.

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

żnego wa

Rysunek

 

 

dopuszczenie

Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białej tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin

pozwolenia

na

 

 

 

do

 

obrotu

 

 

 

 

 

Wymioty lub ciężkabezbiegunka

całkowite. Jest to sytuacja podobna do pominięcia białej tabletki zawierającej substancje czynne. Po ustąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie najszybciej przyjąć kolejną białą tabletkę

W razieleczniczywymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne lub w razie ciężk ej biegunki, wchłanianie substancji czynnych leku IOA do organizmu może nie być

zawi rającą substancje czynne z zapasowego blistra. W miarę możliwości należy to zrobić w ciągu 12 godzin od zwykłej pory planowego przyjęcia tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło

Produkt12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku IOA”. W razie ciężkiej biegunki należy zwrócić się do lekarza.

Żółte tabletki to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku IOA nie zmienia się.

Opóźnianie krwawienia

Można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia poprzez nieprzyjmowanie żółtych tabletek placebo i przejście od razu do nowego blistra leku IOA. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra

może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączkowego. Jeśli pacjentka chce,

Możliwe działania niepożądane

aby dzień wystąpienia krwawienia rozpoczął się w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra, powinna przestać przyjmować białe tabletki z substancjami czynnymi i rozpocząć przyjmowanie żółtych tabletek placebo. Po przyjęciu 4 żółtych tabletek placebo z drugiego blistra należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego (trzeciego) blistra.

Przesunięcie początku krwawienia miesiączkowego

W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, krwawienie miesiączkowe rozpocznie się

w trakcie przyjmowania placebo. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień, można skrócić okres przyjmowania tabletek placebo, tj. dni, w których przyjmuje się żółte tabletki (ale nigdy

nie wolno wydłużać tej liczby – 4 dni to maksymalny czas przyjmowania placebo).

obrotu

Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na

wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż

zazwyczaj. W przypadku skrócenia okresu przyjmowania żółtych tabletek placebo, krwawienie może

nie występować. Może jednak wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawieniedo

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

międzymiesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czy ne

 

z kolejnego blistra.

 

 

 

 

 

 

Jeśli pacjentka nie jest pewna co robić, powinna skonsultować się z lekarzem.

 

Nieoczekiwane krwawienie

 

 

 

 

 

W przypadku wszystkich złożonych leków antykoncepcyjnych, pomiędzy krwawieniami

 

miesiączkowymi może występować nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie

 

międzymiesiączkowe). Konieczne może być stosowanie ochrony higienicznej, ale tabletki należy

 

 

 

 

 

 

na

 

 

przyjmować zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienia z pochwy na ogół ustępują po okresie

 

adaptacji (na ogół po około 3 miesiącach). Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

ponownie należy skonsultować się z lekarzem.

 

 

 

 

Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych

 

 

Badania kliniczne leku IOA wykazały, że czasami m żliwy jest brak regularnego krwawienia

 

miesiączkowego po dniu 24.

 

 

 

 

 

W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, braku wymiotów lub ciężkiej biegunki, lub

 

stosowania innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo niskie. Należy

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

kontynuować dotychczasowe stos wanie leku IOA. Patrz także punkt 3 „Wymioty lub ciężka

 

 

biegunka” lub punkt 2 „IOA a inne leki”.

 

 

 

 

W przypadku nieprzyjmowa ia wszystkich tabletek zgodnie z zaleceniami lub w przypadku

 

 

braku dwóch krwawień miesiączkowychż

z rzędu mogło dojść do zajścia w ciążę. Należy

 

 

wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra

 

 

leku IOA dopóki lekarzwanie wykluczy ciąży.

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

Przerwanie stosowania leku IOA

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

Przyjmowanie leku IOA można przerwać w dowolnej chwili. Jeśli pacjentka nie planuje zajścia

 

w ciążę, pow nna najpierw skonsultować się z lekarzem odnośnie innych metod antykoncepcyjnych.

 

W przypadku przerwania stosowania leku IOA ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed

 

zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.

Ułatwi to określenie terminu porodu.

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem leku IOA, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub w naczyniach tętniczych (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa) jest zwiększone. Dokładniejsze informacje dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podano w punkcie 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku IOA”.

Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku IOA:

 

obrotu

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 

trądzik

 

 

 

 

 

 

 

zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)

 

 

do

Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów):

 

zmniejszenie popędu płciowego; depresja (obniżenie nastroju); zmiany nastroju

 

 

 

ból głowy lub migrena

 

 

 

 

 

 

nudności (mdłości)

 

 

 

 

 

 

 

obfite miesiączki; ból piersi; ból miednicy

 

 

 

 

przyrost masy ciała

 

 

 

 

 

 

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 100 pacjentów):

 

 

zwiększony apetyt; zatrzymywanie płynów (obrzęk)

na

dopuszczenie

 

 

uderzenia gorąca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrzęk brzucha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nadmierne pocenie; łysienie; swędzenie; suchość skóry; tłusta skóra

 

 

uczucie ciężkości w kończynach

 

 

 

 

 

regularne, ale skąpe krwawienia miesiączkowe; powiększenie piersi; guzki piersi; wytwarzanie

 

mleka pomimo braku ciąży; zespół przedmiesiączkowy; ból podczas stosunku; suchość pochwy

 

lub sromu; skurcz macicy

 

 

 

 

 

 

drażliwość

 

 

 

 

 

 

 

 

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Rzadkie działania niepożądane (mo ą występować najwyżej u 1 na 1000 pacjentów):

 

 

niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, na przykład:

 

 

 

o

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

w naczyniach kończynyżdolnej lub stopy (zakrzepica żył głębokich)

 

 

 

o w naczyniach płucnych (zatorowość płucna)

 

 

 

 

 

o

zawał serca

wa

 

 

 

 

 

 

 

o

udar mózgu

 

 

 

 

 

 

 

 

o

mini udar czyli krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

o

przemijający napad niedokrwienia mózgu;

 

 

 

 

 

zakr epy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka.

 

 

Prawdopodob eństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania

 

jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost (więcej informacji na temat czynników

 

związanych ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów oraz objawów zakrzepicy podano

 

 

w punkcie 2.)

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

zmniejszony apetyt

 

 

 

 

 

 

 

zwiększenie popędu płciowego

 

 

 

 

 

zaburzenia koncentracji

 

 

 

 

 

 

suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych

 

 

 

 

Produkt

suchość w jamie ustnej

 

 

 

 

 

 

złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie

 

 

nieprzyjemny zapach z pochwy; uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu

 

 

uczucie głodu

 

 

 

 

 

 

 

choroba pęcherzyka żółciowego

 

 

 

 

 

U osób stosujących lek IOA zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku IOA opisano
w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki”, „Nieoczekiwane krwawienie” oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

można zgłaszać bezpośrednio do

 

.

obrotu

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

do

 

bezpieczeństwa stosowania leku.

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek IOA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP i na

pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni zień podanego miesiąca.

 

dopuszczenie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywa ia produktu leczniczego.

na

 

Tabletek złożonych (w tym tabletek IOA), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Zawarte w tabletce hormonalne składniki czynne mogą mieć niekorzystny wpływ na

środowisko wodne. Lek należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie

z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

 

 

 

pozwolenia

Zawartość opakowania i inne inf rmacje

Co zawiera lek IOA

nego

 

-

 

 

 

Substancjami czynnymi lekużsą:

 

 

w białej tabletce po lekanej zawierającej substancje czynne: Każda tabletka zawiera 2,5 mg

 

nomegestrolu octanu wai 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).

 

w żółtych tabl tkach powlekanych placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.

-

Pozostałe składniki to:

 

 

 

 

bez

 

 

 

Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz żółte tabletki

 

powlekane placebo)

 

 

 

Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „IOA zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E460),

 

krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka koloidalna

 

bezwodna

 

 

 

 

Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne):

Produkt

leczniczy

 

 

 

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)

Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo):

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza

tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172)

 

 

 

 

Jak wygląda lek IOA i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) zawierające substancje czynne są białe i okrągłe. Tabletki są oznaczone symbolem „ne” po każdej stronie.

Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe. Tabletki są oznaczone symbolem „p” po każdej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Lek IOA jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające 28 tabletek powlekanych
(24 białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki powlekane placebo) w opakowaniu kartonowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wytwórca

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

MSD Belgium BVBA/SPRL

 

 

 

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

 

 

na

 

 

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

 

 

 

 

msd li tuva@merck.com

България

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

 

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 3737

 

 

 

 

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

 

 

 

 

dpoc belux@merck.com

 

 

 

 

 

nego

pozwolenia

 

 

Česká republika

 

 

 

 

Magyarország

 

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

 

 

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

 

 

 

Tel.: + 36 1 888 5300

 

ż

 

dpoc_czechslovak@merck.com

 

 

 

hungary_msd@merck.com

Danmark

bez

wa

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

MSD Danmark ApS

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

 

 

 

 

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

 

 

 

 

dkmail@mer k. om

 

 

 

 

 

malta_info@merck.com

Deutschland

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

MSD SHARP & DOHME GMBH

 

 

Merck Sharp & Dohme BV

Te : 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

 

leczniczy

 

 

 

 

 

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

Norge

 

 

Merck Sharp & Dohme OÜ

 

 

 

 

MSD (Norge) AS

 

Tel: + 372 6144 200

 

 

 

 

Tlf: + 47 32 20 73 00

Produkt

 

 

 

 

 

 

msdnorge@msd.no

msdeesti@merck.com

 

 

 

 

Swords

Co. Dublin

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

do

obrotu

 

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

 

MSD Polska Sp. z o.o.

 

obrotu

MSD France

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme, Lda

 

Tel: +34 91 321 06 00

 

 

 

Tel.: +48 22 549 51 00

 

 

msd_info@merck.com

 

 

 

msdpolska@merck.com

 

 

France

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

 

 

 

Tel: + 351 21 4465808

do

 

 

 

 

 

 

clic@merck.com

dopuszczenie

 

Hrvatska

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

 

 

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

 

 

Tel: + 385 1 6611 333

 

 

 

Tel: + 40 21 529 29 00

 

 

croatia_info@merck.com

 

 

 

msdromania@merck.com

 

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 386 1 5204201

 

 

Tel: +353 (0)1 2998700

 

 

 

msd_slovenia@merck.com

 

 

medinfo_ireland@merck.com

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

S ovenská republika

 

 

Vistor hf.

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

 

 

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 58282010

 

 

 

 

 

nego

 

dpoc czechslovak@merck.com

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MSD Italia S.r.l.

 

 

 

 

MSD Finland Oy

 

 

 

Tel: +39 06 361911

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

 

 

medicalinformation.it@merck.comż

 

info@msd.fi

 

 

 

 

Κύπρος

bez

wa

 

 

Sverige

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

 

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

 

 

Τηλ: 800 00 673

 

 

 

 

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

 

 

leczniczy

 

 

 

 

medicinskinfo@merck.com

 

 

+357 22866700

 

 

 

 

 

 

cyprus info@merck.com

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

SIA M r k Sharp & Dohme Latvija

 

Merck Sharp & Dohme Limited

 

 

Te : + 371 67 364224

 

 

 

Tel: +44 (0) 1992 467272

 

 

Produkt

 

 

 

 

medicalinformationuk@merck.com

 

 

msd_lv@merck.com

 

 

 

 

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę