Irbesartan BMS (irbesartan) - C09CA04

IRBESARTAN BMS

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lek ten ma taki sam skład jak preparat Karvea, który j st już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Karvea wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Irbesartan BMS.

nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca niezależna od insuliny). Nie zaleca się stosowania preparatubez Irbesartan BMS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat zpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Irbesartan BMS pr yjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Zalecana dawka wynosi

zazwyczaj 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę

Jak stosowaleczniczyć preparat Irbesartan BMS?

moProduktżna zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd. U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub

pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan BMS dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.

Jak działa preparat Irbesartan BMS?

Substancja czynna preparatu Irbesartan BMS, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu

naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano preparat Irbesartan BMS?

Wpływ preparatu Irbesartan BMS na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach. Działanie preparatu Irbesartan BMS porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 712 pacjentów oraz z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów. U 1 736 pacjentów badano także skojarzenie preparatu Irbesartan BMS z hydrochlorotiazydem. Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).

W niewydolności nerek preparat Irbesartan BMS poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z

udziałem 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2. Preparat Irbesartan BMS stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej. W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czyobrotunerki wydalały albuminy białka do moczu. W drugim z badań oceniano, czy preparat Irbesartan BMS

wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny we krwi (marker

Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Irbesartan BMS był skuteczniejszy niż

placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz ż preparat wykazuje podobne

działanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe. W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem, działanie obu leków się kumulowało.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan BMS zaobserwowanodopuszczeniew badaniach?

W drugim badaniu nad niewydolnością nerek Irbesartan BMS zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyni y we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania. W porównaniu z amlodypiną istnieje 23% względna redukcja ryzyka. Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS (obserwowane

głowy (zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej), bóle mięśniowo-szkieletowe (stawów) oraz podciśnienieleczniczyortostatyc ne (niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej). Pełny wykaz działań niepożądany h związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Preparatu Irbesartan BMS nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan BMS?

(uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u kobiet Produktczwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Irbesartan BMS przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan BMS do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan BMS:

W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan BMS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan BMS znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.