Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaJakavi
Kod ATCL01XE18
Substancjaruxolitinib (as phosphate)
ProducentNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruksolitynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Jakavi?

Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib. Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10,

15 i 20 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Jakavi?

Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:

włóknienie szpiku u osób dorosłych, u których występuje splenomegalia (powiększenie śledziony) lub objawy związane z chorobą, takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata wagi. Włóknienie szpiku to choroba, w której szpik kostny staje się bardzo gęsty i sztywny oraz wytwarza nieprawidłowe, niedojrzałe krwinki. Produkt Jakavi można stosować w trzech rodzajach choroby: pierwotnym włóknieniu szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku, którego przyczyna jest nieznana), włóknieniu szpiku poprzedzonym nadkrwistością prawdziwą (gdzie choroba wiąże się z nadprodukcją krwinek czerwonych) i włóknieniu szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (gdzie choroba wiąże się z nadprodukcją płytek krwi, składników wspomagających krzepnięcie krwi).

nadkrwistość prawdziwa u osób dorosłych opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia. Nadkrwistość prawdziwa to choroba powodująca głównie wytwarzanie zbyt dużej liczby krwinek czerwonych, co może skutkować ograniczonym przepływem krwi do organów z powodu zgęstnienia krwi i czasami powstawaniem skrzepów.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Jakavi?

Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jakavi należy wykonać pełną morfologię krwi pacjenta i monitorować ją w trakcie leczenia.

W leczeniu włóknienia szpiku zalecana dawka początkowa wynosi do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od liczby płytek krwi. W leczeniu nadkrwistości prawdziwej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.

W niektórych przypadkach należy stosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących określone inne leki. Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów. W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.

Jak działa produkt Jakavi?

Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek. We włóknieniu szpiku i w nadkrwistości prawdziwej aktywność enzymów JAK jest zbyt duża, co prowadzi do nieprawidłowego wytwarzania krwinek. Krwinki te migrują do różnych narządów, w tym śledziony, powodując ich powiększenie. Przez blokowanie JAK produkt Jakavi ogranicza nieprawidłowe wytwarzanie krwinek, tym samym ograniczając objawy chorób.

Jak badano produkt Jakavi?

W przypadku włóknienia szpiku lek Jakavi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 528 pacjentów. W pierwszym badaniu porównywano lek Jakavi z placebo (leczenie pozorowane). W drugim badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).

W przypadku nadkrwistości prawdziwej lek Jakavi oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia. W tym badaniu, w którym lek Jakavi porównywano z najlepszym dostępnym leczeniem, oceniano procent pacjentów, u których odnotowano złagodzenie choroby, mierzone liczbą osób niewymagających lub wymagających nie więcej niż jednej flebotomii (procedura usunięcia nadmiernej ilości krwi z organizmu) i których śledziona zmniejszyła się o co najmniej 35% po 8 miesiącach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jakavi zaobserwowano w badaniach?

W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony. W pierwszym badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 42% pacjentów leczonych produktem Jakavi (65 ze 155) w porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo (1 ze 153). W drugim badaniu osiągnięto

docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 29% pacjentów leczonych produktem Jakavi (41 ze 144) w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (0 z 72).

W przypadku nadkrwistości prawdziwej u 21% pacjentów leczonych produktem Jakavi (23 ze 110) wystąpiła poprawa po 8 miesiącach leczenia w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (1 ze 112).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jakavi?

We włóknieniu szpiku najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jakavi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), neutropenia (niska liczba neutrofilów), zakażenia dróg moczowych (zakażenie struktur anatomicznych prowadzących mocz), krwawienie, wylewy podskórne, wzrost wagi, hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zawroty głowy, ból głowy i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

W nadkrwistości prawdziwej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jakavi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwawienie, wylewy podskórne, hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (podwyższone stężenie tłuszczów we krwi), zawroty głowy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i wysokie ciśnienie krwi.

Produktu Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Jakavi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jakavi?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. W przypadku włóknienia szpiku CHMP uznał, że obserwowane u pacjentów przyjmujących lek Jakavi zmniejszenie rozmiaru śledziony i ograniczenie objawów jest klinicznie istotne. Komitet zauważył, że jakość życia pacjentów leczonych produktem Jakavi uległa poprawie, jednak działanie leku należy jeszcze ocenić pod kątem wydłużania życia pacjentów lub opóźniania postępu choroby bądź wystąpienia białaczki. Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.

W przypadku nadkrwistości prawdziwej CHMP uznał, że leczenie produktem Jakavi jest korzystne dla pacjentów opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia, a profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny. Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jakavi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca lek Jakavi przedłuży badania główne nad włóknieniem szpiku i będzie dostarczać corocznych danych z badań nad działaniem leku Jakavi dotyczących czasu przeżycia pacjentów i czasu przeżycia bez pogorszenia objawów choroby lub wystąpienia białaczki. Firma przedłuży też badanie główne nad nadkrwistością prawdziwą w celu zapewnienia długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Jakavi.

Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:

W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jakavi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę