Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jalra (vildagliptin) - A10BH02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaJalra
Kod ATCA10BH02
Substancjavildagliptin
ProducentNovartis Europharm Limited

Jalra

wildagliptyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jarla. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Jarla do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Jarla?

Jarla to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę. Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg).

W jakim celu stosuje się lek Jarla?

Lek Jarla stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2. Można go stosować w następujący sposób:

w monoterapii u pacjentów, u których cukrzycy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nie mogą przyjmować metforminy;

w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;

w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz diety i ćwiczeń fizycznych;

w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz insuliną w stabilnej dawce.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Jarla?

U osób dorosłych zalecana dawka leku Jarla wynosi:

jedna tabletka rano i druga wieczorem (100 mg na dobę), podczas stosowania w monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, z tiazolidynedionem, z metforminą plus sulfonylomocznikiem, lub z insuliną (z metforminą lub bez niej);

jedna tabletka rano (50 mg na dobę) podczas stosowania z sulfonylomocznikiem. Można rozważyć obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).

Dawka dobowa nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg).

Nie zaleca się stosowania leku Jarla u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania leku Jarla u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa lek Jarla?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Jarla, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4). Lek działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Wildagliptyna redukuje także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Jarla?

Lek Jalra oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.

W pięciu z tych badań działanie leku Jalra podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).

W czterech badaniach działanie leku Jalra, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem –

463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem – 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).

W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Jalra z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.

W innym badaniu, w którym porównywano lek Jalra z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce. Niektórzy pacjenci przyjmowali również metforminę.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, która stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Jarla zaobserwowano w badaniach?

Lek Jalra podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze. W badaniu porównującym lek Jalra z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jalra.

Po dołączeniu leku Jarla w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c. W skojarzeniu z

metforminą oraz z pioglitazonem dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomu HbA1c wynosiło od 0,8 do 1,0 punktu procentowego. W skojarzeniu z glimepirydem zarówno dawka dobowa 50 mg, jak i 100 mg powodowała obniżenie o około 0,6 punktu procentowego. Natomiast u pacjentów, do leczenia których dołączono placebo, odnotowano niewielkie zmiany poziomu HbA1c, wynoszące od spadku o 0,3 do wzrostu o 0,2 punktu procentowego.

W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Jalra stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Jalra spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze. Jednakże w innym badaniu z udziałem 449 pacjentów przyjmujących insulinę skala tego efektu była znaczna. W przypadku pacjentów stosujących lek Jalra w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Jarla?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Jarla (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jarla, w tym działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Jarla w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Jalra nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu. Jego stosowanie u pacjentów z chorobami serca powinno być ograniczone jedynie do pacjentów z niewielkimi zaburzeniami.

Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Jarla oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Jarla?

CHMP zauważył, że lek Jalra był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą

(leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.

CHMP rozważył także stosowanie leku Jalra w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina. W związku z tym lek Jalra należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy bądź u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.

Inne informacje dotyczące leku Jarla:

W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Jalra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Jalra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jalra należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę