Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaJetrea
Kod ATCS01XA22
Substancjaocriplasmin
ProducentThromboGenics NV

A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED

Belasis Avenue

Billingham, Cleveland

TS23 1LH

Wielka Brytania

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

BELGIA

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Wydrukowana wersja ulotki dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie określonej serii.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.

Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskuzji i uzgodnieniach z narodowymi władzami rejestracyjnymi każdego kraju członkowskiego, w który produkt JETREA będzie wprowadzony na rynek, w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu wszyscy fachowi pracownicy medycznie, będący spodziewanymi użytkownikami produktu JETREA, zostaną zaopatrzeni w następujące materiały:

Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)

Zestawy informacji dla pacjentów

Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:

Ulotka informacyjna dla pacjenta

Jak przygotować się do leczenia produktem JETREA

Jak podaje się product JETREA

Jakie są etapy postępowania w leczeniu produktem JETREA

Podstawowe objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych działań niepożądanych

Kiedy zasięgnąć pilnej porady od fachowego pracownika służby zdrowia

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę